DROIT, BIOLOGIE MÉDICALE, LE DROIT, BIOLOGIE, BIO-DROIT, ÉCONOMIE - BIO-ÉCONOMIE - FINANCE, BIO-FINANCE - Rapport de Force, Stratégie

LABORATOIRE de BIOLOGIE MÉDICALE, TEST, QUALITÉ et ACCRÉDITATION, ISO 15189, COFRAC, LBM - MANAGEMENT, LABORATOIRE, RISQUE, GESTION

ÉCONOMIE, FINANCE | HÔPITAL, Transformation, Modernisation | LE PATIENT - LA SANTÉ - LA VIE - ÉTHIQUE - VALEUR de LA VIE - BIOÉTHIQUE - MARCHÉ, CORPS

Loi du 6 août 2019 de transformation de la fonction publique - Loi du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé

Loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (LMSS) > Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT)

Conditions d'installation des laboratoires de biologie médicale et modalités de réalisation des examens de biologie médicale - LBM & GHT - Biologie délocalisée

 Exploitation des laboratoires de biologie médicale privés - CNIL, Protection des données personnelles, Règlement européen, RGPD, 2018 - EUR-Lex

COMMERCE du CORPS HUMAIN, éléments et produits  : Sang, Organes, Tissus, Cellules, Produits et leurs dérivés - Marchandisation - Éthique, Bioéthique

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« Bien nommer les choses, c'est enlever au malheur du monde. » Dr GUIMONT Marie-Christine

Du Raisonnement : Raisonnement : Logique - Analogie et métaphore Reasoning: Logic - Analogy and metaphor

Éléments de Logique : Éléments de Logique N°1   Éléments de Logique N°2   Éléments de Logique N°3 Elements of Logic

D'une proposition fausse on peut déduire n'importe quelle proposition

« Du faux découle ce que l'on veut », « Ex falso sequitur quodlibet »

Santé & Biologie & Économie Éléments de Finance Économie Le Marché Le Commerce Éléments de Bio-Économie Santé Humaine La Vie

 

Évolution : Modification, Transformation
Élément : qualité existence, quantité mesure - Système : Modifiable, Transformable, Mixte - Structure - Fonction. Méthodologie
- Modèle : explication, description.

Pouvoir Droit Économie Finance - Politique - Rapport de forces - Stratégie - Techniques d'évitement, d'apaisement

Pour le Pouvoir, toute évolution, mutation, modification, voire transformation, peut être potentiellement source de conflits sociaux.

Les groupes d'intérêts peuvent avoir des relations, intergroupes et/ou intragroupes, variées : contraires, subcontraires, subalternes, contradictoires.

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Santé de l'économie, Économie de la santé, Santé publique, Code, éthique, bioéthique, bio-logique, biologique, biologie, biologiste, biologiste médical, examen, informatique, sgl

gestion, assurance qualité, accréditation, Cofrac, LBM, laboratoire, biologie médicale, AP-HP, biochimie, APHP, hôpital, patient, santé, territoire, HPST, groupe hospitalier, GHT

LMSS, LBM, prévention, dépistage, diagnostic, évaluation du risque, décision, prise en charge thérapeutique, suivi, analyse(s), sang, urine, clinicien, médecine, pharmacie, lab,

délocalisé, biologist, biology, laboratories, biomed, medical biology, biochemistry, Clinical Chemistry, Laboratory Medicine, lab med, health, sciences, vivant, vie, La Vie, The Life

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BIO-ÉCONOMIE LA VIE

La Bio-économie au service de La Vie

La Bio-économie au service du Patient, La Bio-économie au service de la Santé, La Bio-économie au service de la Population

 

Coronavirus COVID-19 Coronavirus élément d'une des parties de l'ensemble Bio - Coronavirus & Économie : Bio & Économie

Bio-économie Biologie Économie Biologie & Économie Biologie-Économie Bio-économie

Coronavirus & Économie Crise Coronavirus Finance - Crise sanitaire - Crise économique - Crise sociale - Crise politique

FRANCE URGENCE ÉCONOMIQUE

Logique économique, Logique financière

COVID-19 Coronavirus

Gouvernement Français

COVID-19 Informations Coronavirus | Gouvernement France

COVID-19 - Tests et dépistage | Gouvernement France

Vie Bio-, Biologie - Santé - Politique de Santé - Biologie et Politique

Confinement - Déconfinement

France État d'urgence sanitaire

Décret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020 déclarant l'état d'urgence sanitaire

Protection : Protection collective & Protection individuelle

Prévention du Risque biologique

Équipement de Protection

Équipements de Protection Individuelle (EPI), Équipements de Protection Collective (EPC)

Finances : Assurances, Sécurité Sociale

Maladie, invalidité, décès - Accidents du Travail et Maladies Professionnelles (AT/MP)

Biologie Économie - Économie Biologie - Biology Economy - Economy Biology

Le Droit

« La beauté de la conception d'un texte réglementaire est équivalente à la beauté de la conception d'une synthèse chimique » Dr GUIMONT MC

Ministère de la Justice
 L'organisation de la Justice en France

À propos de l'ordre juridique français | Legifrance

Droit français

Direction de l'information légale et administrative (DILA)
Premier Ministre - Secrétariat général du Gouvernement   DILA, La référence au service du public.

La DILA exerce les missions de diffusion légale, d’information administrative et d’édition et de débat public Présentation | DILA

Guide de légistique | La Documentation française 3e édition mise à jour 2017

Le guide de légistique a pour objet de présenter l’ensemble des règles, principes et méthodes
qui doivent être observés dans la préparation des textes normatifs : lois, ordonnances, décrets, arrêtés.

Droit et Biologie médicale

Code de la santé publique (CSP)

Partie Législative (L) - Partie Réglementaire (R)

Le CSP détermine matériellement le champ du droit de la santé publique.

Il comporte six parties, elles-mêmes divisées en livres, titres, chapitres et articles.

Code de la santé publique

Bulletin Officiel Santé - Protection sociale - Solidarité

Justice

 Portail européen e-Justice European e-Justice Portal

Législation de l'Union européenne

EUR-Lex L'accès au droit de l'Union européenne

Législation de l’UE - Jurisprudence de l'Union - Journal officiel de l'UE - Législation et jurisprudence nationales - Informations

Évolution du Droit

Évolution : Modification, Transformation
Élément : qualité existence, quantité mesure - Système : Modifiable, Transformable, Mixte - Structure - Fonction. Méthodologie
- Modèle : explication, description.

Pouvoir Droit Économie Finance - Politique - Rapport de forces - Stratégie - Techniques d'évitement, d'apaisement

Pour le Pouvoir, toute évolution, mutation, modification, voire transformation, peut être potentiellement source de conflits sociaux.

Les groupes d'intérêts peuvent avoir des relations, intergroupes et/ou intragroupes, variées : contraires, subcontraires, subalternes, contradictoires.

Stratégie : « Toute réflexion stratégique nécessite d'avoir une vision globale de l'objet étudié et de l'intégrer dans son environnement. » Dr GUIMONT Marie-Christine

LES TRANSFORMATIONS
Transformation de la fonction publique, Organisation et Transformation du système de santé,

Réforme du Droit du Travail, Modernisation de notre système de santé (LMSS),

Croissance, activité et égalité des chances économiques, dite Loi Macron, Modernisation de l'économie (Loi LME).

La Fonction publique

Le portail de la Fonction publique | Ministère de la Transformation et de la Fonction Publique

En France, la fonction publique est composée de trois versants (État, territoriale et hospitalière).

Transformation de la fonction publique

LOI n° 2019-828 du 6 août 2019 de transformation de la fonction publique

Titre Ier : PROMOUVOIR UN DIALOGUE SOCIAL PLUS STRATÉGIQUE ET EFFICACE DANS LE RESPECT DES GARANTIES DES AGENTS PUBLICS

Titre II : TRANSFORMER ET SIMPLIFIER LA GESTION DES RESSOURCES HUMAINES

Titre III : SIMPLIFIER LE CADRE DE GESTION DES AGENTS PUBLICS

Titre IV : FAVORISER LA MOBILITÉ ET ACCOMPAGNER LES TRANSITIONS PROFESSIONNELLES DES AGENTS PUBLICS

 Titre V : RENFORCER L'ÉGALITÉ PROFESSIONNELLE

Titre VI : DISPOSITIONS RELATIVES À L'ENTRÉE EN VIGUEUR

 

 

FRANCE SANTÉ

Ministère des Solidarités et de la Santé

La nouvelle donne du système de santé français

Organisation et transformation du système de santé

LOI n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé

Titre Ier : DÉCLOISONNER LES PARCOURS DE FORMATION ET LES CARRIÈRES DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Chapitre Ier : Réformer les études en santé et renforcer la formation tout au long de la vie

Chapitre II : Faciliter les débuts de carrière et répondre aux enjeux des territoires

Chapitre III : Fluidifier les carrières entre la ville et l'hôpital pour davantage d'attractivité

Titre II : CRÉER UN COLLECTIF DE SOINS AU SERVICE DES PATIENTS ET MIEUX STRUCTURER L'OFFRE DE SOINS DANS LES TERRITOIRES

Chapitre Ier : Promouvoir les projets territoriaux de santé

Chapitre II : Développer une offre hospitalière de proximité, ouverte sur la ville et le secteur médico-social, et renforcer la gradation des soins

Chapitre III : Renforcer la stratégie et la gouvernance médicales au niveau du groupement hospitalier de territoire, et accompagner les établissements volontaires pour davantage d'intégration

Titre III : DÉVELOPPER L'AMBITION NUMÉRIQUE EN SANTÉ

Chapitre Ier : Innover en valorisant les données cliniques

Chapitre II : Doter chaque usager d'un espace numérique de santé

Chapitre III : Déployer pleinement la télémédecine et les télésoins

Titre IV : MESURES DIVERSES

Titre V : RATIFICATIONS ET MODIFICATIONS D'ORDONNANCES

Quelques mots-clés du Titre III : plateforme, données de santé, usager, espace numérique de santé, télésanté, télémédecine, télésoin, ...

LOI n° 2019-774, Télémédecine > Code de la Santé Publique : Sixième partie; Livre III; Titre 1er, Chapitre VI : Télésanté  > Section 1: Télémédecine, Section 2 :Télésoin.

Plateforme des données de santé | CSP (solution technique Health Data Hub)

Éthique des sciences et technologies du numérique et de l’intelligence artificielle - Éthique & Numérique

Comité Pilote d’Éthique du Numérique | CCNE

Évolution de la Biologie médicale Avenir

Pour avoir une vision globale et intégrée des dimensions juridiques, financières,
et économiques de la biologie médicale en France, nécessité de l'intégrer dans le cadre européen et mondial.

Stratégie : « Toute réflexion stratégique nécessite d'avoir une vision globale de l'objet étudié et de l'intégrer dans son environnement. » Dr GUIMONT Marie-Christine

Les groupes d'intérêts peuvent avoir des relations, intergroupes et/ou intragroupes, variées : contraires, subcontraires, subalternes, contradictoires.

Géopolitique de la biologie médicale

Rapports de force

Logique industrielle Pouvoir Droit Économie Logique financière Pouvoir Finance Économie Droit

en France : Évolution en cours, notamment entre  Avis n° 19-A-08 du 4 avril 2019 de l'Autorité de la concurrence relatif à la biologie médicale privée* et le Rapport 18-05 du 19 juin 2018 des Académies nationales de médecine et de pharmacie sur la biologie médicale**.

* Avis du 4 avril 2019 relatif aux secteurs de la distribution du médicament en ville et de la biologie médicale privée | Autorité de la concurrence

** La biologie médicale face aux défis de l’évolution des besoins de santé | Bull. Acad. Natle Méd., 2018, 202, nos 5-6, 859-871, séance du 19 juin 2018 Claude Dreux, François-Xavier Maquart (rapporteurs), au nom du groupe de travail inter-académique de l’Académie nationale de médecine et de l’Académie nationale de Pharmacie.

Concentration : fusion, acquisition, regroupements - Montage juridique, montage financier, montage juridico-financier, montage fiscal.

Industrialisation et financiarisation - Investisseur : groupes d'investisseurs, groupes financiers, fonds de pension.

Biologie médicale > Biologie financière

Finance, ingénierie financière, techniques financières : "build *", build up, ..., "leverage buy *", LBO, ...

Yield, Return (financlal), Profit, Efficiency, Profitability, Financial Ratio, ... - Rendement, Rentabilité, Profit, Efficience, Profitabilité, Ratios financiers, ...

Modernisation de notre système de santé (LMSS)

LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

Titre LIMINAIRE RASSEMBLER LES ACTEURS DE LA SANTÉ AUTOUR D'UNE STRATÉGIE PARTAGÉE

Titre Ier : RENFORCER LA PRÉVENTION ET LA PROMOTION DE LA SANTÉ

Titre II : FACILITER AU QUOTIDIEN LES PARCOURS DE SANTÉ

Titre III : INNOVER POUR GARANTIR LA PÉRENNITÉ DE NOTRE SYSTÈME DE SANTÉ

Titre IV : RENFORCER L'EFFICACITÉ DES POLITIQUES PUBLIQUES ET LA DÉMOCRATIE SANITAIRE

Titre V : MESURES DE SIMPLIFICATION

Échéancier de mise en application de la loi : échéancier des décrets d'application

 

LMSS > Titre II > Chapitre V : Ancrer l'hôpital dans son territoire

Groupements hospitaliers de territoire (GHT)

Décret n° 2016-524 du 27 avril 2016 relatif aux groupements hospitaliers de territoire

LMSS > Titre IV > Chapitre III : Réformer le système d'agences sanitaires > Article 166

Agence nationale de santé publique (ANSP)

Création de l'Agence nationale de santé publique, Décret du 27 avril 2016

Santé Publique France reprend l'ensemble des missions compétences et pouvoirs exercés par l'Institut national de veille sanitaire (InVS),
l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES) et l'Établissement de Préparation et de Réponse aux Urgences sanitaires (EPRUS).

Agence nationale de santé publique (ANSP) est autorisée à employer l'appellation “Santé Publique France”.

Portail de l'Agence nationale de santé publique SANTÉ PUBLIQUE FRANCE Mission : améliorer et protéger la santé des populations

Géodes est l'observatoire cartographique des indicateurs épidémiologiques produits par Santé publique France.

Modernisation de l'Économie

2017 Réforme du Droit du Travail

Le Président de la République, Emmanuel Macron, a signé le 22 septembre les cinq ordonnances réformant le Droit du travail. JO du 23/09/2017

Nécessité d'étudier chaque RAPPORT et son Ordonnance « Le Rapport éclaire l'Ordonnance, l'Ordonnance applique le Rapport » Dr GUIMONT Marie-Christine

Les cinq ordonnances portent respectivement sur :

  • Renforcement de la négociation collective.

  • Nouvelle organisation du dialogue social et économique en entreprise et favorisant l'exercice et la valorisation des responsabilités syndicales.

  • Prévisibilité et sécurisation des relations de travail.

  • Diverses mesures relatives au cadre de la négociation collective.

  • Prévention et prise en compte des effets de l'exposition à certains facteurs de risques professionnels et aux comptes professionnels de prévention.

2015 Loi Macron

Loi du 6 août 2015 pour la croissance, l'activité et l'égalité des chances économiques, dite Loi Macron

Titre Ier : Libérer l'activité     Titre II : Investir     Titre III : Travailler     Titre IV : Dispositions finales

2008 Loi LME

Loi de Modernisation de L'Économie du 4 août 2008, dite Loi LME

Accréditation : article 137 de la Loi LME

L'instance nationale d'accréditation est le Comité français d'accréditation (COFRAC)

Décret du 19 décembre 2008 relatif à l'accréditation et à l'évaluation de conformité pris en application de l'article 137 de la loi LME | Légifrance

Article 1 L'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article 137 de la loi du 4 août 2008 susvisée est le Comité français d'accréditation (COFRAC)

Exemples illustrant les apports de l’accréditation à l’économie et son appui à la mise en œuvre des politiques publiques

GUIDE sur le bon usage de l’accréditation dans la réglementation | Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie

 

Droit de la Santé - Droit Médical

DROIT et BIOLOGIE MÉDICALE

La Biologie médicale est une profession règlementée

Professions règlementées Tome 1, 2, 3 | DILA Vie-publique.fr

Rapport de l'Inspection Générale des Finances (IGF) sur les professions règlementées (mars 2013)

Exercice de la Biologie médicale

Droit et Laboratoire de Biologie Médicale

Conditions d'installation des laboratoires de biologie médicale et modalités de réalisation des examens de biologie médicale

Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale

Publics concernés : les laboratoires de biologie médicale français, les laboratoires de biologie médicale établis dans un autre État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, le comité français d’accréditation (Cofrac), les agences régionales de santé, les organismes de sécurité sociale, les biologistes médicaux, les prescripteurs d’examens de biologie médicale, les professionnels de santé habilités à réaliser les prélèvements en vue d’examens de biologie médicale et les patients.

Objet : conditions d'installation des laboratoires de biologie médicale et modalités de réalisation des examens de biologie médicale

Notice : le présent décret prévoit les conditions dans lesquelles sont effectués les examens de biologie médicale. Il codifie les règles permettant d’apprécier l’activité d’un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d’échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale.

Il pose par ailleurs les conditions d’installation des laboratoires de biologie médicale. Il prévoit ainsi les modalités d’accréditation et d’évaluation des laboratoires ainsi que la possibilité de maintien, à titre dérogatoire, des laboratoires qui, à la date d’entrée en vigueur du décret, sont implantés sur plus de trois territoires limitrophes ou sur des territoires non limitrophes.

Références : le présent décret est pris en application de l’Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010  relative à la biologie médicale.
Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées sur Légifrance.

Exploitation des laboratoires de biologie médicale privés

Décret n° 2016-44 du 26 janvier 2016 relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux

Publics concernés : laboratoires de biologie médicale de droit privé, biologistes médicaux et sociétés de participations financières de profession libérale (SPFPL) de biologistes médicaux.

Objet : exploitation des laboratoires de biologie médicale privés.

Notice : le décret précise le régime juridique applicable aux sociétés autorisées à exploiter un laboratoire de biologie médicale privé conformément à l'article L. 6223-1 du code de la santé publique.
Le décret précise également le régime juridique des sociétés de participations financières de profession libérale (SPFPL) de biologistes médicaux, qui permet aux personnes physiques ou morales exerçant la biologie médicale de constituer des SPFPL dont l'objet est la détention de parts ou d'actions de société d'exercice libéral (SEL). Précisément, le décret fixe les règles de détermination du capital social de ces sociétés, en prévoyant que le capital des SPFPL de biologistes médicaux n'est ouvert qu'à des biologistes médicaux en exercice, d'anciens biologistes médicaux pendant dix ans ou les ayants droit de ces personnes pendant cinq ans à compter du décès. Il détermine également les modalités de contrôle et d'inscription à l'ordre des pharmaciens et/ou l'ordre des médecins.

Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance.

 

Sécurité Sociale, l'Assurance Maladie

Guide des références juridiques - Biologie médicale | ameli.fr

Le guide des « Références juridiques - Biologie médicale » rassemble et explicite les textes législatifs et réglementaires ainsi que les instructions émanant du ministère et de la Caisse nationale de l'Assurance Maladie, qui constituent le fondement juridique de la biologie médicale, sur le plan de la santé publique comme sur celui de l'admission au remboursement des actes.

Les références tiennent compte des textes parus jusqu'au 30 novembre 2019.

Nomenclature des actes de biologie médicale NABM

Codage des actes biologiques - NABM | ameli.fr   Codes, chapitres, lettres-clés, coefficients Table Nationale de codage de Biologie - TNB | ameli.fr

Actes d'analyse de biologie médicale désignés par la lettre-clé B : identification de l'acte, codage, et coefficient.

NABM et Classification : à propos des chapitres de la NABM, voir le Mémoire de mon DU Management Paris 7

Maitrise des dépenses de biologie médicale

Bien nommer les choses : l'Assurance Maladie est un monopsone

Le marché de la biologie médicale : un seul acheteur, l'Assurance Maladie.

Le marché de la biologie médicale est un monopsone.

Le prix de vente est fixé par l'Assurance Maladie (après concertation nationale).

Le prix de vente est une donnée du marché.

Le prix de revient est un objectif.

Prix de revient < prix de vente = bénéfice.

Évolution du prix des actes de biologie médicale. Rapport de forces

Laboratoires de Biologie médicale

En France, écrit dans le Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

... «.L'efficacité des dépenses de santé garantie par une adaptation des prix et des volumes » ... . On constate :

Institué par l'ordonnance qui applique le rapport, évolution tarifaire différenciée du prix des actes de biologie médicale est en cours.

Examens de biologie médicale : efficacité, prix, coût, tarif, volume, pertinence, juste prix, cadre européen, fiabilité, accessibilité, efficience - Actes

 

Paris, le 11 mars 2020 Les quatre syndicats représentatifs des biologistes libéraux ont signé avec l’Assurance Maladie, le nouveau protocole* d'accord 2020-2022.

Syndicat des biologistes (SDB), Syndicat national des médecins biologistes(SNMB), Syndicat des laboratoires de biologie clinique (SLBC) et Syndicat des jeunes biologistes médicaux (SJBM). *Protocole initial 2014-2016, avenant pour les années 2017-2019.

Liste des actes et prestations pris en charge par l'Assurance Maladie. Nomenclature des actes de Biologie médicale (NABM).

Inscription, modification ou radiation d'un acte sur cette liste : décision de l'Union nationale des caisses d'Assurance Maladie (UNCAM).

DIAGNOSTIC

Le Diagnostic, Diagnosis

Medical Subject Headings (MeSH) | NIH > U.S. National Library of Medicine (NLM)

Diagnosis MeSH Descriptor Data 2020 > methods:Diagnostic Techniques and Procedures

Clinical Laboratory Techniques | U.S. NLM

La Mutualité Française

Code de la mutualité | Legifrance

La Mutualité Française, La Fédération nationale de la Mutualité Française

Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Direction des affaires juridiques | AP-HP DAJ

AP-HP, CHU d'Île de France, 1er CHU d'Europe, APHP

Règlement intérieur de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Édition 2019 | AP-HP DAJ

 

 

PLAN de la page Droit Biologie Médicale

LE DROIT - Ministère de la Justice - Droit français - Code de la santé publique - Justice - Législation UE - Évolution du Droit : Modification, Transformation - Pouvoir Droit Économie Finance - Politique - Rapport de forces - Stratégie - Techniques d'évitement, d'apaisement - LES TRANSFORMATIONS : Transformation de la fonction publique, Organisation et Transformation du système de santé - Réforme du Droit du Travail - Croissance, activité et égalité des chances économiques - Modernisation de notre système de santé, LMSS - Modernisation de l'économie (Loi LME)

FRANCE SANTÉ nouvelle donne Gouvernance : LOI du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé - LOI du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (LMSS) - LOI HPST du 21 juillet 2009 hôpital, patients, santé et territoires - HPST > Agence Régionale de Santé (ARS), Direction générale de l'offre de soins (DGOS)

LABORATOIRES  DE BIOLOGIE MÉDICALE : Conditions d'installation et modalités de réalisation des examens de biologie médicale, Décret du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale | Exploitation des laboratoires de biologie médicale privés, Décret du 26 janvier 2016 relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux SPFPL de biologistes médicaux

LOI n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, l'Ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ratifiée

Raisonnement : Logique - Analogie et métaphore

Droit Biologie médicale - Éléments de Logique N°1

Sur l’interprétation du « et » dans un même texte réglementaire, le Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale (GBEA) :  Validation - Comptes rendus et signature

Pouvoir Droit Économie - Rapport de forces

La réforme de la biologie médicale : médicalisation - accréditation obligatoire

L'accréditation : COFRAC - Comité français d'accréditation - Cofrac Santé humaine, Biologie médicale, ISO 15189, LBM publics et privés

Accréditation des Laboratoires de Biologie médicale - Calendrier - Accréditation et contrôle de qualité - Métrologie - Politique qualité, Système de management de la qualité (SMQ), la qualité et la compétence - Assurance Qualité - LBM publics et privés

Qualité et accréditation en biologie médicale. Biologie délocalisée Examens de Biologie médicale délocalisée (EBMD), Norme NF EN ISO 22870 - Recommandations pour l'accréditation - Biologie d'urgence - TEST, Lab test, mesure, TROD

Analyse Rapport et Ordonnance de la réforme de la biologie médicale - Légiste, Juriste - « Le Rapport éclaire l'Ordonnance, l'Ordonnance applique le Rapport » Dr GUIMONT Marie-Christine - Exemples

Examen de Biologie médicale est un Acte Médical : Article L. 6211-1 du Code de la santé publique constitue le fondement de la réforme de la biologie médicale - Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : phase pré-analytique, phase analytique, phase post-analytique. Article L 6211-2

Médicalisation : Médecin clinicien - Biologiste médical, Prescription - Prescripteur - Un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d'une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents. ... Art. L6211-8

Laboratoire de Biologie Médicale - Domaine de la Biologie médicale, Liste des Familles. Trois familles d'examens de biologie médicale : Famille biochimie-génétique, Famille immunologie-hématologie-biologie de la reproduction et Famille microbiologie.

Établissement de santé - Coopération - Biologie médicale - ARS - Groupement hospitalier de territoire (GHT), Projet médical partagé - Accréditation LBM & GHT, Cofrac - GCS

Code de la santé publique, Partie législative, Sixième partie : Établissements et services de santé > Livre Ier : Établissements de santé - Livre II : Biologie médicale

La concurrence Le cadre européen - Brexit: 2020/01/31 UK leaves EU - Vers la Biologie financière - La Biologie médicale est une profession règlementée : Laboratoire de Biologie médicale Rapport de l'Inspection Générale des Finances (IGF) sur les professions règlementées (2013)

Information et Pouvoir

Éthique - Éthique et Santé - Bioéthique - Éthique Médicale - Éthique Biomédicale - Biologie - Don du sang, Don d'organes et de tissus - Cellules - La Personne humaine - le Commerce du corps humain, ses éléments, ses produits - Marché du corps - Bio-économie - Corps-marchandise - La concurrence et le marché du corps de la personne - La Vie - La Constitution - Numérique et Intelligence Artificielle (IA), Éthique & Numérique, CCNE

Actualités en Biologie médicale Santé : Coronavirus Covid-19 Chine Wuhan - France État d'urgence sanitaire, gouvernement, confinement, déconfinement, couvre-feu - TEST, testing, screening, dépistage - Crise sanitaire, Covid-19 Crise économique : Emploi, PIB, Récession - Urgence économique : logique économique, logique financière - Crise sociale - Épidémie : prise en charge de patients Guide méthodologique, Ministère de la Santé, Plan ORSAN REB, Pandémie

 

 

Gouvernance du système de santé et Biologie médicale

La Réforme de la Biologie Médicale

The Reform of Laboratory Medecine in France - The New Deal - Medical Laboratory Accreditation

La réforme de la biologie médicale, son intégration dans la Loi Hôpital Patients Santé Territoires du 21 juillet 2009, dite Loi HPST, et dans la Loi de Modernisation de L'Économie du 4 août 2008, dite Loi LME, notamment article 137 de la loi LME, Accréditation.

Accréditation

Décret du 19 décembre 2008 relatif à l'accréditation et à l'évaluation de conformité pris en application de l'article 137 de la loi LME | Légifrance

Article 1 L'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article 137 de la loi du 4 août 2008 susvisée est le Comité français d'accréditation (COFRAC)

Comité français d'accréditation COFRAC

La section Santé Humaine (SH) a été créée au sein du COFRAC en octobre 2009

LOI du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale

Article 1 L'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ratifiée.

« ... Les examens de biologie médicale permettent de diagnostiquer ou de contribuer au diagnostic d’une maladie. On considère que la biologie médicale contribue actuellement à environ 60-70% des diagnostics réalisés.

La biologie médicale joue également un rôle primordial dans le suivi d’une maladie et la surveillance d’un traitement.

La réforme actuelle de la biologie médicale a pour objectif de permettre à chacun d’avoir accès à une biologie médicale de qualité prouvée, payée à son juste prix dans un cadre européen. » Ministère des Affaires sociales et de la Santé

Ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Cette réforme de la biologie médicale comprend deux mesures phares : la médicalisation et l'accréditation. Les autres mesures sont des conséquences de ces deux mesures.

JO du 15 janvier  2010, Parution du Rapport au Président de la République et de l'Ordonnance relative à la Biologie Médicale

« Le Rapport éclaire l'Ordonnance, l'Ordonnance applique le Rapport » Dr GUIMONT Marie-Christine

Projet de loi ratifiant l'Ordonnance relative à la Biologie médicale - Étude d'impact

La qualité prouvée par l'accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale : norme NF EN ISO 15189 et norme NF EN ISO 22870

JO du 01/09/2010, Références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence.

L'ordonnance réforme le marché de la biologie médicale

Laboratoires de Biologie médicale

En France, écrit dans le Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

... «.La réforme contraint, par l’accréditation obligatoire, à des regroupements.» ... . On constate :

Institué par l'ordonnance qui applique le rapport, industrialisation et financiarisation des laboratoires de biologie médicale sont en cours.

Nombre de laboratoires de biologie médicale : de près de 5 000 en 2008 à moins de 750 en 2020 Accréditation effective 732 au 1er mars 2020 | Cofrac

Réorganisation de l'entreprise laboratoire de biologie médicale multi-sites : sites préleveurs, plateau technique - Réingénierie, Re-engineering

Concentration : fusion, acquisition, regroupements - Montage juridique, montage financier, montage juridico-financier, montage fiscal.

Industrialisation et financiarisation - Investisseur : groupes d'investisseurs, groupes financiers, fonds de pension.

Biologie médicale > Biologie financière

Finance, ingénierie financière, techniques financières : "build *", build up, ..., "leverage buy *", LBO, ...

Conseil National des Universités CNU

CNU-Santé  Composition du Conseil National des Universités pour les disciplines médicales, odontologiques et pharmaceutiques

Biologie médicale > Recherche et innovation

Ministère des Solidarités et de la Santé
 
Accueil > Système de santé et médico-social > Recherche et innovation >

RIHN : Référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomopathologie (RIHN)

L'innovation et la recherche clinique > MERRI : Les missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation - MERRI

Le plan « Médecine France génomique 2025 » | Ministère des Solidarités et de la Santé

Place de la Biologie et Génomique Médicales (BioGeM) dans le système de santé.

INTRODUCTION

LOGIQUE et DROIT

LOGIC and LAW

(Logique, Droit) ≠ (Droit, Logique)   (Logic, Law) ≠ (Law, Logic)

 

 

Raisonnement

Raisonnement : Logique - Analogie et métaphore

Reasoning: Logic - Analogy and metaphor

Induction, Déduction

Analogie, Métaphore Analogy, metaphor

(concret, concret), (concret, abstrait), (abstrait, concret), (abstrait, abstrait).

Raisonnement a pari, argument a pari (raisonnement par analogie),

Raisonnement a contrario, argument a contrario,

Raisonnement a fortiori, argument a fortiori.

_____________ 

ambigu, ambigüité (ambiguïté), polysémie, polysémique

ambiguity, polisemy, polyseme, polysemous

 

Elements of Logic

 

Eléments de LOGIQUE

N°1

Éléments de Logique N°2 en page Économie Finance

Éléments de Logique N°3 en page Bio-Économie

Nom Name

Nommer To name

Nombre(s) Number(s)

Élément Element

Qualité, quantité Quality, quantity

Norme(s) Standard(s)

Principe de non-contradiction   ~ (p & ~ p)

Tautologie tautology tautologies

Des Propositions

A - Proposition simple ou atomique

La négation NON est symbolisée par le signe ~ (ou ¬), negation operator.
N
on (non P) = P

D'une proposition fausse on peut déduire n'importe quelle proposition
« Du faux découle ce que l'on veut », « Ex falso sequitur quodlibet ».

B - Propositions composées.

En logique, un connecteur logique est un opérateur booléen utilisé dans le calcul des propositions.

Le connecteur OU non exclusif (le vel latin) ou disjonction est symbolisé par le signe v, disjunction operator.

Le connecteur ET ou conjonction est symbolisé par le signe &, conjunction operator.

Produit logique ou conjonction continue,  les propositions composantes (facteurs) sont reliées par la conjonction &.

Somme logique ou disjonction continue, les propositions composantes (termes) sont reliées par la disjonction v.

Le conditionnel ou « Si... Alors » est symbolisé par le signe , implication.

La converse du conditionnel est symbolisée par le signe .

Le biconditionnel ou « si et seulement si » est symbolisé par le signe , biconditional.

L'incompatibilité est symbolisée par le signe | (barre de Scheffer), Scheffer stroke. (p | p ≡ ~ p; non &, NAND)

Le chiffre 1 signifie VRAI, le chiffre 0 signifie FAUX.

LOGIQUE

P = pq

p

q

p & q

conjonction

p v q

disjonction

p q

conditionnel

p q

converse du conditionnel

p q

biconditionnel

P1 = 11

1

1

1

1

1 1 1

P2 = 10

1

0

0

1

0 1 0

P3 = 01

0

1

0

1

1 0 0
P4 = 00

0

0

0

0

1 1 1

 

 

Opérateur

Evaluation

&

1000

v

1110

1011

1101

1001

|

0111

 

Évaluation   Formule   Valuation Formula

Exemple : P(1011) ≡ P1 v P3 v P4 ≡ (p & q) v (~ p & q) v (~ p & ~ q).

Équivalence

Exemple : (p q) ≡ (~ p v q).

Connecteur(s)

En logique, un connecteur logique est un opérateur booléen utilisé dans le calcul des propositions.

En linguistique, connecteur logique (linguistique) : mot ou locution établissant une liaison entre deux propositions.

Mots de liaison : relier des idées entre elles et structurer un texte en le hiérarchisant - Liens.

Des Relations

Relation d'équivalence est symbolisée par le signe, propriétés : réflexive, symétrique, transitive (R, S, T).

Relation d'égalité est symbolisée par le signe =propriétés : réflexive, symétrique, transitive (R, S, T).

Relation d'inclusion, propriétés : réflexive, antisymétrique, transitive (R, A, T) ;
relation d'inclusion : termes de même type logique (classe, classe).

Relation d'appartenance, propriétés : non réflexive, asymétrique, intransitive ;
relation d'appartenance : termes de types logiques différents  (objet, classe).

Relation connexe :
Une relation connexe sur un ensemble A est une relation qui existe toujours, quelques soient les éléments distincts a1, a2, a3... de A.

Relations d'ordre :

Concerne tous les éléments d'un ensemble
ordre total strict
< et >, Relation asymétrique, transitive et connexe
ordre total large ≤ et ≥, Relation réflexive, antisymétrique, transitive et connexe

Ne concerne pas tous les éléments d'un ensemble
ordre partiel strict, Relation asymétrique et transitive,
ordre partiel large,
Relation réflexive, antisymétrique et transitive.

Relation univoque (many-one), « avoir pour mère »,

Relation co-univoque (one-many), « être mère de »,

Relation biunivoque (one-one), « être fille unique de ».

Syllogisme Syllogism

Prémisse Majeure   moyen terme, grand terme

Prémisse Mineure   moyen terme, petit terme

Conclusion                petit terme, grand terme

Le moyen terme appartient aux deux prémisses, mais il disparait dans la conclusion.

NB : Figures et modes

Les prémisses et la conclusion peuvent être l'une ou l'autre des quatre propositions A, E, I, O. MAIS il faut enlever les modes non-concluants.

Syllogisme hypothétique, conditionnel

modus ponens ((p → q) & p) → q

modus tollens ((p → q) & ¬q) → ¬p

Argument

Syllogisme sophistique - Sophisme (exemple : par confusion volontaire du conditionnel et de sa converse)

Paralogisme (exemple : par confusion involontaire du conditionnel et de sa converse)

Jugement

Autoréférence

Types

Occurrence

Critère de substitution (B I x) A

Soient A et B des assemblages, x et y des lettres.

Si y figure dans A, (B I x) A ≠ (B I y) (y I x) A.

Si y ne figure pas dans A, (B I x) A = (B I y) (y I x) A.

Méthode Method

Logique de la Méthode Logic of the Method

Méthodologie Methodology

Méthodologique Methodologic : adj. qui a rapport à  la méthodologie

Voir le Mémoire de mon DU Management Paris 7 :
http://www.bio-economie.com/bio-economie-Dr-GUIMONT-Memoire-DU-EMAMH.pdf  chapitre 3 pages 11 à 13.

Modèle  : explication, description.

Modèle explicatif, Modèle descriptif.

Épistémologie Epistemology

Logique épistémologie Logic epistemology

Logique de l'épistémologie   Epistémologie de la logique

Logique classique Logique bivalente

Logiques non classiques ou logiques non standard, logique moderne

Logique plurivalente   Logique probabilitaire

Logique plurivalente et calcul des probabilités

Logique modales (notamment la logique déontique)   etc.

Incomplétude GODEL (Kurt Gödel, théorème(s) d'incomplétude) - Gödel's incompleteness theorems

 

 

APPLICATION

EXEMPLE d'application :

sur l’interprétation du « et » dans un même texte réglementaire

Le Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale (GBEA)

Version en vigueur Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale | Legifrance

Extraits du GBEA

2. Définition des termes

2.15. Validation :

Opération permettant d'assurer qu'un résultat a été obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est à la fois analytique et biologique.

La validation analytique comporte la vérification de la conformité des conditions d'exécution aux procédures et tient compte notamment des résultats obtenus avec les échantillons de contrôle.

La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l'ensemble des résultats des analyses d'un même dossier, et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter la connaissance de l'état clinique du patient et les traitements mis en œuvre. Elle est assurée par un biologiste.

B- III. - Exécution des analyses

4. Expression des résultats et comptes rendus d'analyses

4.2. Comptes rendus et signature :

Les comptes rendus d'analyses doivent figurer sur un papier à en-tête du laboratoire comportant les mentions fixées réglementairement et être signés par le biologiste.

Les comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après les opérations de validation.

Toutefois, pour les patients hospitalisés et dans le cas des examens demandés en urgence, des résultats partiels peuvent être transmis dans des conditions définies par le biologiste et sous sa responsabilité, avant la validation biologique de l'ensemble des résultats demandés. Ils doivent être confirmés dès que celle-ci aura été effectuée par un biologiste et le médecin traitant doit être informé de cette particularité.

Néanmoins, dans l'état actuel de la réglementation, toute signature télématique doit être confirmée par un document comportant les résultats d'analyses certifiés par une signature manuscrite.

-------------------------------------------------------------------

Comparons  les deux « et » suivants :

  • Dans A- I .2.15. Validation : ... « Cette validation est à la fois analytique et biologique. » ...
    Ce « et » correspond au & car présence des mots « à la fois ».

  • Puis dans B- III.4.2. Comptes rendus et signature
    ...
    «Toutefois, pour les patients hospitalisés et dans le cas des examens demandés en urgence, » ...

 

Essais d’interprétation du et de B- III.4.2.  

Si ce « et » correspondait au « & »  Alors les patients consultants, notamment aux Urgences, seraient exclus.

Si ce « et » correspondait au « et littéraire » Alors « pour les patients hospitalisés » les examens demandés tant en urgence que non-urgence sont concernés, mais un texte réglementaire est homogène or l’Administration n’a pas mis les mots « à la fois » avant les mots « pour les patients » comme dans l’exemple A- I .2.15.

Une nouvelle rédaction serait nécessaire

Voir le Mémoire de mon DU Management Paris 7 http://www.bio-economie.com/bio-economie-Dr-GUIMONT-Memoire-DU-EMAMH.pdf  chapitre 7 p. 48-49

ESSAI : ... « Toutefois, dans le cas des examens demandés en urgence ce tant pour les patients hospitalisés que pour les consultants, » ...

PROPOSITION

... « Toutefois, dans le cas des examens demandés en urgence pour les patients hospitalisés ou consultants, » ...

 

--------------------------------------------------------

 

Pouvoir Droit Économie

Évolution : Modification, Transformation

Élément : qualité existence, quantité mesure - Système : Modifiable, Transformable, Mixte - Structure - Fonction. Méthodologie

Rapport de Forces

Généralités

Pouvoir et Politique
Légiste Juriste
Droit et rapport de forces - Law and balance of power

Pour le Pouvoir, toute évolution, mutation, modification, voire transformation, peut être potentiellement source de conflits sociaux.

Les groupes d'intérêts peuvent avoir des relations, intergroupes et/ou intragroupes, variées : contraires, subcontraires, subalternes, contradictoires.

Techniques d'évitement, d'apaisement  :

A - Si la pilule est amère Alors mettre de la confiture
     Logique interne de cette assertion : groupe « non-diabétique » ; Si groupe « diabétique » Alors mettre un édulcorant.
     Validité économique de cette Logique interne pour le couple amer, sucré : le prix de la confiture est égal au prix de l'édulcorant.

          Mais Si le coût de cette mesure de substitution n'est pas identique Alors
                  Hypothèse 1 : Si prix édulcorant < prix confiture Alors édulcorant pour tous.
                                       Dans l'assertion « Si la pilule est amère Alors mettre de la confiture
» remplacer le mot « confiture » par le mot « édulcorant ».
                  Hypothèse 2 : Si prix édulcorant > prix confiture Alors : choix 1 confiture ou édulcorant,
                                                                                                   choix 2 confiture pour tous, si politiquement acceptable (compte pertes et profits).

NB : Tout groupe est formé par les Dirigeants et la Base. Dans l'exemple ci-dessus : Jeu à trois partenaires, un pouvoir et groupe 1, groupe 2 ;
        combinatoire logique ; diviser pour régner ; etc.

Voir le Mémoire de mon DU Management Paris 7 :  http://www.bio-economie.com/bio-economie-Dr-GUIMONT-Memoire-DU-EMAMH.pdf  :
                                        chapitre 3 p. 11-13 - chapitre 6 § 3 p. 45 -
chapitre 7 p. 48-49

B - Une station spatiale se construit par étapes« Celui qui ne peut dissimuler ne peut régner » LOUIS XI  " Qui nescit dissimulare, nescit regnare

      Après études des conditions extrinsèques et des conditions intrinsèques,
     
Tactique et stratégie : utilisation de la sémantique, nommer, sciemment, le module de base de la station par le mot « satellite ».

Dans une Société donnée si pour un Groupe donné une mesure pourrait être considérée par ce groupe comme révolutionnaire alors décomposer la mesure en, au moins, deux étapes.
Objectif « révolution
» : étape 1 ou (r) évolution ce en prenant soin de masquer sémantiquement le (r), puis en laissant le temps au temps passer à l'étape 2.

C - Un mixte de A et B

Dr GUIMONT Marie-Christine

Pour application Voir > Pouvoir Finance Économie Droit

 

Gouverner c'est prévoir

France Stratégie http://www.strategie.gouv.fr est un organisme de réflexion, d’expertise et de concertation placé auprès du Premier ministre : évaluer, anticiper, débattre, proposer. France Stratégie est le nom d'usage du Commissariat général à la stratégie et à la prospective (CGSP)
Créé par le décret du 22 avril 2013, le Commissariat général à la stratégie et à la prospective, France Stratégie, a succédé, doté de missions élargies,
au Centre d’analyse stratégique. Le Centre d’analyse stratégique était un organisme, directement rattaché au Premier ministre, ayant pour mission d’éclairer le Gouvernement dans la définition et la mise en œuvre de ses orientations stratégiques en matière économique, sociale, environnementale et technologique.
Centre d'analyse stratégique (CAS), 
Note de Veille n° 181 (juin 2010) : « Y a-t-il encore des marges d’efficience à l’hôpital ? »

Géopolitique Géopolitique de la Biologie médicale

Stratégie : « Toute réflexion stratégique nécessite d'avoir une vision globale de l'objet étudié et de l'intégrer dans son environnement. » Dr GUIMONT MC

Méthodologie Méthodologique Droit

- Voir chapitre 3 p. 11-13 & chapitre 7 p. 48-49, Mémoire de mon DU Management Paris 7 : Pour une vision globale et intégrée de la Biochimie à l'AP-HP

De la vision à la vision globale et intégrée : vision, vision d'ensemble, vision globale, vision globale et intégrée.

Le Droit

Droit et rapport de forces

L'évolution financière, économique, technologique, sociale, et sociétale de la France nécessite une adaptation du Droit

Loi du 4 août 2008 de modernisation de l'économie dite Loi LME

Loi HPST

Loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite Loi HPST.

Ordonnance du 23 février 2010 de coordination avec la loi du 21 juillet 2009 dite Loi HPST 

Loi n° 2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 dite Loi HPST
Les Sociétés interprofessionnelles de soins ambulatoires (SISA) - La maison de santé.

Instituée par la loi HPST Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux (ANAP) créée le 23 octobre 2009.

L’Agence Régionale de Santé (ARS) est la clef de voûte de la nouvelle organisation prévue par la Loi HPST
article 118 de la Loi HPST > Titre IV : Organisation territoriale du système de santé > Chapitre 1er : Création des Agences Régionales de Santé (ARS).

Elle est dirigée par un directeur général nommé en Conseil des Ministres.

L’Agence Régionale de Santé est un interlocuteur unique chargé du pilotage du système de santé et de la mise en œuvre de la politique de santé publique dans la région. Portail des Agences Régionales de Santé

Une délégation territoriale de l'ARS est implantée dans chaque département de la région.

Plan Régional de Santé (PRS) - Schéma Régional d'Organisation des Soins (SROS)
Afin de marquer la spécificité des SROS issus de la loi HPST, ceux-ci sont dénommés "SROS-PRS".

Direction générale de l'offre de soins (DGOS)

Décret du 15 mars 2010 portant organisation de la direction générale de l'offre de soins

Établissements publics de santé

Organisation financière des établissements publics de santé,
CSP Partie Législative : Articles L 6145-1 et suivants, CSP Partie Réglementaire : Articles R 6145-1 et suivants.

Dispositions particulières à certains établissements et organismes Article R 6147-1

Section 1 : Dispositions particulières à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, aux Hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille. AP-HP,  APHP, HCL, AP-HM

Établissements de santé privés d'intérêt collectif (ESPIC) Article L 6161-5

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) | Legifrance

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) > Produits de santé > Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) | ANSM   Déclarer un effet indésirable - La réactovigilance | ANSM

2010 RÉFORME DE LA BIOLOGIE MÉDICALE

L'ordonnance s'intègre dans les objectifs portés par la loi HPST, dans la nouvelle gouvernance du système de santé

La Biologie médicale intégrée dans la Loi HPST

Historique de la réforme de la Biologie Médicale

2006 Rapport de l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) La biologie médicale libérale en France : bilan et perspectives

2008 Rapport « pour un projet de réforme de la biologie médicale » - Synthèse du rapport sur la réforme de la biologie médicale

 

2010 Le Rapport et l'Ordonnance relative à la Biologie Médicale

Vu Article 69 de la loi HPST du 21 juillet 2009, dans les conditions prévues par l'article 38 de la Constitution,

  Le rapport et l'ordonnance ont été publiés le 15 janvier 2010 au JORF

RAPPORT

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Présentation générale

La même réglementation pour la ville et l'hôpital

La médicalisation renforcée de la discipline

La qualité prouvée par l'accréditation

La pluralité de l'offre de biologie médicale garantie par une organisation territoriale et des règles prudentielles

L'efficacité des dépenses de santé garantie par une adaptation des prix et des volumes

Présentation des articles

ORDONNANCE

Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

 

« ... Cette réforme est issue de plusieurs constats : Le constat principal est que la biologie médicale est devenue un élément central du parcours de soins des patients, déterminant pour l’élaboration d’environ 60% des diagnostics. ... » Ministère de la Santé - 2010

Cette réforme de la biologie médicale comprend deux mesures phares : la médicalisation et l'accréditation. Les autres mesures sont des conséquences de ces deux mesures. L'examen de biologie médicale est un acte médical. La qualité et la compétence. La qualité prouvée par l'accréditation obligatoire

L'Ordonnance réforme le marché de la Biologie médicale.

Laboratoires de Biologie médicale

En France, écrit dans le Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

... «.La réforme contraint, par l’accréditation obligatoire, à des regroupements.» ... . On constate :

Institué par l'ordonnance qui applique le rapport, industrialisation et financiarisation des laboratoires de biologie médicale en cours.

Nombre de laboratoires de biologie médicale : de près de 5 000 en 2008 à moins de 750 en 2020, Accréditation effective 732 au 1er mars 2020 | Cofrac

Réorganisation de l'entreprise laboratoire de biologie médicale multi-sites : sites préleveurs, plateau technique - Réingénierie, Reengineering.

Haute Autorité de Santé (HAS)

L'ACCRÉDITATION

COFRAC : Comité français d'accréditation
"Une histoire de confiance"

COFRAC Le portail de l'accréditation en France

En France, le Cofrac est l'unique organisme de référence en matière d'accréditation : une activité de puissance publique et d'intérêt général.

COFRAC, Section Santé Humaine

Liste des membres des instances de la section Santé Humaine SH INF 02
Comité de Section, Commission d'Accréditation.

COFRAC Actualités > Section > Santé Humaine

Accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM), publics et privés

Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale :
norme NF EN ISO 15189
et norme NF EN ISO 22870.

La norme ISO 15189 est dérivée de la norme ISO/CEN 17025 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais.

Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001.

La norme ISO 22870 est destinée à être utilisée conjointement à la norme ISO 15189

COFRAC Documentation spécifique > Santé Humaine SH

Documents de référence (REF) - Procédures (PROC) - Documents d'information (INF) - Guides techniques d'accréditation (GTA) - Formulaires (FORM)

COFRAC Laboratoire de Biologie médicale (LBM)

01/09/2019 Exigences pour l'accréditation selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 | Cofrac SH REF 02 - Révision 06

Biologie médicale : ISO 15189 et ISO 22870 - Anatomie et cytologie pathologiques (ACP) : ISO 15189.

Guide technique d'accréditation en Biologie médicale | Cofrac SH GTA 01

Accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM)

La qualité et la compétence. La qualité prouvée par l'accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale

Politique qualité - Système de management de la qualité.

Processus d'accréditation des laboratoires de biologie médicale, publics et privés. Calendrier

Article 7 de l'Ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Modifié par LOI n° 2020-734 du 17 juin 2020 - art 23

... « À compter du 1er mai 2021, un laboratoire de biologie médicale ne peut plus réaliser les examens de biologie médicale correspondant aux lignes de portée pour lesquelles il n'est pas accrédité sans avoir déposé auprès de l'instance nationale d'accréditation mentionné au I de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie une demande d'accréditation portant sur ces lignes de portée. »  ...

Accréditation et contrôle de qualité

CSP Articles L 6221-1 à L 6221-13

Accréditation Cofrac

Contrôle de qualité en biologie médicale : Guide technique d'accréditation  SH GTA 06 - Cofrac

Évaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale : Guide technique d'accréditation SH GTA 14 - Cofrac

Métrologie analyser, mesurer, innover

Bureau International des Poids et Mesures (BIPM)

International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) | BIPM

Vocabulaire international de métrologie - Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM) | BIPM

Politique Qualité du laboratoire de biologie médicale - Le Management de la qualité - Système de management de la qualité (SMQ) des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001.

L'Assurance de la Qualité en Biologie médicale (assurance qualité (AQ)).

La qualité : pour la démarche Qualité dans le secteur médical, la Biologie médicale a été une pionnière, et reste aujourd'hui encore à la pointe (Contrôle de qualité interne (CQI), l'évaluation externe de la qualité EEQ, et Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ) | ANSM, puis dès 1994 la profession a édicté un guide de bonne pratique, le Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA), révisé en 1999 GBEA ).

Contrôle de la qualité pré, per et post-analytiques.

Norme NF EN ISO 15189:2012 | AFNOR Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.

Norme NF EN ISO ISO 22870 Mars 2017 | AFNOR Examens de biologie médicale délocalisées (EBMD) - Exigences concernant la qualité et la compétence.

01/09/2019 Exigences pour l'accréditation selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 | Cofrac SH REF 02 - Révision 06

Biologie médicale : ISO 15189 et ISO 22870 - Anatomie et cytologie pathologiques (ACP) : ISO 15189.

Piloter la démarche qualité pour obtenir l'accréditation par le COFRAC, Section Santé Humaine.

Management de la qualité, gestion de la qualité : Responsable Assurance Qualité (RAQ) et référents qualité.

Système de Management de la Qualité (SMQ) : le SMQ doit être organisé selon une approche processus (cf. ISO 9001).
Système de gestion de l'assurance qualité (SGAQ). Audit qualité.

Nécessité d'un système informatisé de gestion de l'assurance qualité (SGAQ) (pour la gestion documentaire, des non conformités, des ressources humaines, des achats et des stocks, etc., pour la gestion de toutes actions participant au management de la qualité) et nécessité d''intégrer le système informatisé de gestion de l'assurance qualité (SGAQ intégré) avec le système de gestion de laboratoire (SGL). Système de Gestion de Laboratoire, Qualité Intégré. SGL + SGAQ : intégration.

L'examen de biologie médicale est un acte médical

Analyse devient Examen -  analyse de biologie médicale devient examen de biologie médicale - analyses de biologie médicale délocalisées devient examens de biologie médicale délocalisés (EBMD)

Médecin Biologiste devient Biologiste Médical, Pharmacien Biologiste devient Biologiste Médical.

Médicalisation : médecin clinicien, biologiste médical - Prescription; Prescripteur.

Laboratoire d'analyses de biologie médicale (LABM) devient laboratoire de biologie médicale (LBM)

Les mots : directeur de laboratoire, directeurs de laboratoire, directeur adjoint de laboratoire et directeurs adjoints de laboratoire
sont remplacés par les mots biologiste-responsable, biologiste-responsable et biologistes coresponsables, biologiste médical et biologistes médicaux.

La Biologie médicale délocalisée

Qualité et accréditation en biologie médicale

JO du 01/09/2010, Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale

Norme NF EN ISO 22870 Mars 2017 : Examens de biologie médicale délocalisées (EBMD) - Exigences concernant la qualité et la compétence.

La norme ISO 22870 est destinée à être utilisée conjointement à la norme ISO 15189:2012

01/09/2019 COFRAC Exigences pour l'accréditation selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 | Cofrac SH REF 02 - Révision 06

Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : phase pré-analytique, phase analytique, phase post-analytique. Article L 6211-2

Examens de Biologie médicale délocalisée (EBMD)

Analyses de biologie médicale délocalisées devient examens de biologie médicale délocalisés (EBMD)

13 janvier 2010, EBMD

RAPPORT Présentation des articles, Ordonnance Version initiale des articles
Examen de biologie médicale délocalisée réalisé dans un établissement de santé

Phase pré-analytique, RAPPORT : Les articles L. 6211-13, L. 6211-14 et L. 6211-15 sont relatifs aux conditions et aux modalités de réalisation de tout ou partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale hors du laboratoire de biologie médicale.

Phase analytique, RAPPORT : L’article L. 6211-18 est relatif aux conditions et aux modalités de réalisation de la phase analytique d’un examen de biologie médicale hors du laboratoire de biologie médicale. Il indique notamment que la phase analytique ne peut être réalisée en dehors du laboratoire de biologie médicale que dans les cas où l’examen nécessite une décision thérapeutique immédiate.

On constate la présence de l'occurrence du terme « post-analytique » uniquement dans l'Art. L 6211-2 de l'Ordonnance

L'article L 6211-18 ci-dessus précise : ... « Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.»

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Biologie médicale délocalisée - Point-of-care testing (POCT)

Version en vigueur article L 6211-13, article L 6211-14 et article L 6211-15 et article L 6211-18

Prélèvement d'échantillons biologiques, biologie délocalisée

Arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases

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Annales de Biologie Clinique Volume 70, Hors série n°1, Février 2012
Recommandations pour l'Accréditation des laboratoires de biologie médicale - Volume 2
Qualité et accréditation en biologie médicale. Biologie délocalisée Ann Biol Clin 2012 ; 70

Publications Biologie délocalisée des membres du sous-groupe biologie délocalisée [Corporate Author] | PubMed - NCBI

Publications La Biologie médicale délocalisée - Point-of-care Testing  Dr GUIMONT Marie-Christine membre du sous-groupe biologie délocalisée

 

Examens de biologie médicale réputés urgents

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens

TEST Lab Test

LAB TESTS Online Comprenez vos examens médicaux. Améliorez votre santé

Les examens de biologie médicale, Situations pathologiques et médicales, Dépistage.

L'information donnée sur ce site Web ne doit pas être utilisée en remplacement des conseils de votre Médecin

 

Tests ou Recueils et Traitement de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale

Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques | Legifrance

TEST notamment : test capillaire d'évaluation de la glycémie, test urinaire, test transcutané, tests oro-pharyngé, test vaginal.

MESURE transcutanée des paramètres d'oxygénation

TROD : tests rapides d'orientation diagnostique, TROD VIH, TROD hépatite C (VHC)

 

PLAN du Code de la Santé publique (CSP) sixième partie Livre I et Livre II Voir Infra

Loi HPST + Ordonnance article 1

Pour avoir une vision globale et intégrée de la biologie médicale dans la loi HPST

Nécessité d'étudier le Rapport et l'Ordonnance.

« Le Rapport éclaire l'Ordonnance, l'Ordonnance applique le Rapport » Dr GUIMONT Marie-Christine

Les Occurences des Mots

Réforme de la Biologie médicale

Nombre d'occurrences des mots : Hôpital, Patient ou Patients, Santé, Territoire ou Territoires, dans le Rapport et dans l'Ordonnance.

  Nombre d'occurrences des mots

RAPPORT Ordonnance
  Hôpital hôpital : 2 hôpital : 0

  Patient - Patients

patient ou patients : 27   patient : 15   patients : 12

patient ou patients : 21   patient : 12   patients : 9

  Santé santé : 76 santé : 150
  Territoire - Territoires territoire ou territoires : 17   territoire : 5   territoires : 12 territoire ou territoires : 17   territoire : 10   territoires : 7

 

 

EXAMEN DE BIOLOGIE MÉDICALE

RAPPORT

« Examen de Biologie Médicale » : 15 occurrences

Ordonnance

« Examen de Biologie Médicale » : 21 occurrences

Présentation générale

La médicalisation renforcée de la discipline
(1 occurrence)

« Examen de Biologie Médicale »
défini par l'article L6211-1 du Code de la santé publique.

Version initiale

« Art. L 6211-1. - Un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique ou physiopathologique de l’être humain.

Présentation des articles
(14 occurrences)

L’article L. 6211-1 pose le principe selon lequel l’examen de biologie médicale est un acte médical et précise ses finalités. Cet article constitue le fondement de la réforme.

 

Version en vigueur Article L6211-1  Modifié par LOI n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale - art. 4 Art. L6211-1 est complété par les mots : «, hormis les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine ».

 

Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases

 Article L6211-2 du Code de la santé publique

Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases :

la phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d'un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l'échantillon biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé ;

2° la phase analytique, qui est le processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse biologique ;

3° la phase post-analytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l'article L. 1111-2, au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art.

 

Guide technique d'accréditation en Biologie médicale | Cofrac SH GTA 01

Analyse : En biologie médicale, correspond à la phase analytique de l'examen de biologie médicale. | SH GTA 01 - Révision 02

Examen de biologie médicale : acte médical qui comprend l'ensemble des phases pré-analytiques, analytiques et post-analytiques au sens des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870. | SH GTA 01 - Révision 02

 

Médicalisation

Médecin clinicien - Biologiste médical

Prescription - Prescripteur

RAPPORT

Ordonnance

Présentation des articles

L’article L. 6211-8 indique que les examens de biologie médicale sont réalisés à partir d’une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents. L’article L. 6211-8 pose également le principe de la possibilité de modification de la prescription par le biologiste médical après que les modifications ont été proposées au prescripteur, sauf urgence ou indisponibilité de celui-ci. Il précise que, lorsque les modifications sont refusées par le prescripteur, les examens sont réalisés conformément à la prescription.

 Article L. 6211-8.

Version initiale

« Un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d'une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents.
« Lorsqu'il l'estime approprié, le biologiste médical réalise, dans le respect de la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, des examens de biologie médicale autres que ceux figurant sur la prescription, ou ne réalise pas tous les examens qui y figurent. Les modifications sont proposées au prescripteur, sauf en cas d'urgence ou d'indisponibilité. Lorsqu'elles sont refusées par le prescripteur, les examens sont réalisés conformément à la prescription.

Présentation générale
L'efficacité des dépenses de santé garantie par une adaptation des prix et des volumes

 

Présentation des articles

L’article L. 6211-9 permet la maîtrise des volumes, qui sort ainsi de la simple déclaration d’intention. Il tire la conséquence de la médicalisation de la discipline. En effet, l’article L. 6211-9 précise que le biologiste médical doit assurer la conformité des examens de biologie médicale qu’il réalise avec des recommandations de bonnes pratiques.

Article L. 6211-9

Version initiale

Lorsqu'il existe des recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, le biologiste médical assure la conformité des examens de biologie médicale réalisés à ces recommandations, sauf avis contraire du prescripteur.

 

Information du Médecin sur la Réforme de la Biologie Médicale | Ministère de la Santé, 2010

Une coopération renforcée entre le médecin-clinicien et le biologiste médical

« Vous accompagnez votre prescription des éléments cliniques pertinents pour la réalisation des examens de biologie médicale. »

Affiche d'information patient sur la réforme de la biologie médicale | Ministère de la Santé, 2010

« Lors de la prescription d'un examen de biologie, votre médecin indique les éléments cliniques utiles au biologiste médical. »

 

Nombre d'occurrences des mots : Prescription ou Prescriptions, Prescripteur ou Prescripteurs, dans le Rapport et l'Ordonnance.

  Nombre d'occurrences des mots

RAPPORT Ordonnance

  Prescription - Prescriptions

prescription ou prescriptions : 10
prescription : 7   prescriptions : 3

prescription ou prescriptions : 5
prescription : 3   prescriptions : 2

  Prescripteur - Prescripteurs

prescripteur ou prescripteurs : 3
prescripteur : 2   prescripteurs: 1

prescripteur ou prescripteurs : 4
prescripteur : 4   prescripteurs: 0

 

Responsabilité du Biologiste médical Art. L. 6211-7

« Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité. ».

 

LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE

RAPPORT

« Laboratoire de Biologie Médicale » : 83 occurrences

Ordonnance

« Laboratoire de Biologie Médicale » : 115 occurrences

Présentation générale

La pluralité de l'offre de biologie médicale garantie par une organisation territoriale et des règles prudentielles

... La réforme conduit ainsi, à la fois, à un regroupement des laboratoires et au maintien d’une limite territoriale de l’activité du laboratoire. Les laboratoires de biologie médicale deviennent multisites. ...

« Laboratoire de Biologie Médicale »
défini par l'article L 6212-1 du Code de la santé publique.

Version initiale

« Art. L. 6212-1. - Un laboratoire de biologie médicale est une structure au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale.
« Sous réserve des règles d'implantation territoriale mentionnées à l'article L. 6222-5 un même laboratoire peut être implanté sur un ou plusieurs sites.

Présentation des articles

L’article L. 6212-1 donne la définition du laboratoire de biologie médicale, qu’il soit privé ou public. Il définit son activité et pose le principe de son organisation : le laboratoire de biologie médicale peut être composé de plusieurs sites.

 

Réorganisation de l'entreprise laboratoire de biologie médicale multi-sites : sites préleveurs, plateau technique - Reengineering.

Groupement de coopération sanitaire (GCS)

Rapport « coopération » : 9 occurrences Présentation générale > La même réglementation pour la ville et l’hôpital

... De plus, la coopération entre les secteurs public et privé est facilitée, notamment au travers des groupements de coopération sanitaire.

Présentation des articles > L’article L. 6223-2 prévoit un mode d’exploitation particulier des laboratoires de biologie médicale privés et publics : les groupements de coopération sanitaire, groupements qui favorisent la coopération entre les laboratoires privés-privés, publics-publics ou privés-publics.

Ordonnance « coopération » : 6 occurrences  « Article L. 6223-2 - Un laboratoire de biologie médicale peut être exploité sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire selon les règles définies au chapitre III du titre III du livre Ier de la sixième partie.

Domaine de la Biologie Médicale

Liste des familles du Domaine de la Biologie Médicale

Arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale

Trois familles d'examens de biologie médicale

Famille biochimie-génétique : Biochimie générale et spécialisée ; Pharmacologie-toxicologie ; Radiotoxicologie ; Génétique constitutionnelle ; Génétique somatique.

Famille immunologie-hématologie-biologie de la reproduction : Hématocytologie ; Hémostase ; Immunohématologie ; Allergie ; Auto-immunité ; Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) ; Spermiologie diagnostique ; Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.

Famille microbiologie : Agents transmissibles non conventionnels ; Bactériologie ; Parasitologie-mycologie ; Sérologie infectieuse ; Virologie.

Établissement de santé & LBM Article L. 6222-4 Code de la santé publique | Légifrance

 

Établissement de santé - Coopération - Biologie médicale

Coordination de l'évolution du système de santé par l'agence régionale de santé : Articles L 6131-1 à L 6131-6 du CSP

Groupements hospitaliers de territoire (GHT) | Ministère des Solidarités et de la Santé

GHT : des professionnels qui se coordonnent pour améliorer l'accès aux soins.

Projet médical partagé du groupement hospitalier de territoire

Groupements hospitaliers de territoire - Code de la Santé Publique | Légifrance   Article L6132-1 à Article L 6132-7 du CSP > Sixième partie : Établissements et services de santé > Livre Ier : Établissement de santé > Titre III : Coopération > Chapitre II Groupements hospitaliers de territoire.

Groupements hospitaliers de territoire (GHT) : article 107 de la LOI du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

LMSS > Titre II Faciliter au quotidien les parcours de Santé > Chapitre V : Ancrer l'hôpital dans son territoire > Art. 107

Accréditation laboratoires de biologie médicale & GHT.

Restructuration des laboratoires hospitaliers.

Accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) appartenant à des groupements hospitaliers de Territoire (GHT) SH INF 51| COFRAC

Guide technique d’accréditation pour les laboratoires de biologie médicale (LBM) appartenant à des groupements hospitaliers de territoire (GHT) SH GTA 15 | COFRAC

L'Ordonnance à réformé le marché de la Biologie médicale.

Près de 5 000 laboratoires de biologie médicale en 2008 - Moins de 750 en 2020
Laboratoires de biologie médicale (LBM) : Accréditation effective 732 (dont 87 pour des EBMD) au 1er mars 2020 | Cofrac

Industrialisation, Financiarisation

Groupements de coopération sanitaire (GCS)  Code de la Santé Publique > Sixième partie : Établissements et services de santé >

  • Articles L6133-1 à L6133-10 du Livre Ier : Établissement de santé > Titre III : Coopération > Chapitre III Groupements de coopération sanitaire

  • Article L6223-2 du Livre II Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre III : Structures juridiques.

 

Examens de biologie médicale réputés urgents

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens | Legifrance

TEST Lab Test

Lab Tests Online Comprenez vos examens médicaux. Améliorez votre santé

Les examens de biologie médicale, Situations pathologiques et médicales, Dépistage.

L'information donnée sur ce site Web ne doit pas être utilisée en remplacement des conseils de votre Médecin

 

Tests ou Recueils et Traitement de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale

Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques | Legifrance

TEST notamment : test capillaire d'évaluation de la glycémie, test urinaire, test transcutané, tests oro-pharyngé, test vaginal.

MESURE transcutanée des paramètres d'oxygénation

TROD : tests rapides d'orientation diagnostique, TROD VIH, TROD hépatite C (VHC)

 

Biologie Médicale - Ebola - Examens Biologiques

Dangerosité Ebola : agent biologique de groupe 4 Liste des établissements de santé de référence habilités pour la prise en charge des patients cas possibles ou confirmés de maladie à virus Ebola - Liste actualisée au 10 septembre 2015 | Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des Femmes

Maladies infectieuses, Maladies émergentes et maladies réémergentes

Infectious diseases, Emerging and re-emerging diseases

CORONAVIRUS COVID-19

EBOLA : Maladie à virus Ebola (MVE) - Ebola Virus Disease (EVD) | ZIKA : Maladie à virus Zika

Chikungunya, dengue et zika - Données de la surveillance renforcée en France métropolitaine en 2020 | Santé publique France

Droit  Établissements et services de santé Droit Biologie médicale

 

Code de la santé publique

Partie législative

Sixième partie : Établissements et services de santé

Livre Ier : Établissements de santé

Version en vigueur

Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé

Titre II : Equipement sanitaire

Titre III : Coopération Cinq chapitres

Chapitre Ier : Coordination de l'évolution du système de santé par l'agence régionale de santé

Chapitre II :   Groupements hospitaliers de territoire Article L6132-1 à Article L 6132-7

Chapitre III :  Groupements de coopération sanitaire.

Chapitre IV :  Conventions de coopération.

Chapitre V    Fédérations médicales interhospitalières.

Titre IV : Établissements publics de santé Huit chapitres

Chapitre I :    Organisation générale

Chapitre II :   Organisation hospitalière et universitaire

Chapitre III :  Conseil de surveillance, directeur et directoire.

Chapitre IV :  Organes représentatifs et expression des personnels.

Chapitre V :   Organisation financière.

Chapitre VI :  Organisation interne.

Chapitre VII : Dispositions particulières à certains établissements et organismes.

Chapitre VIII : Domaine et investissement immobilier des établissements publics de santé

Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Six chapitres

Chapitre Ier :  Personnels enseignants et hospitaliers.

Chapitre II :    Praticiens hospitaliers.

Chapitre III :   Étudiants en médecins, odontologie, maïeutique et pharmacie.

Chapitre IV :  Activité libérale des praticiens temps plein.

Chapitre V :  Développement professionnel continu.

Chapitre VI : Dialogue social.

Titre VI : Établissements de santé privés

Livre II : Biologie médicale

Version en vigueur

Titre Ier : Définition et principes généraux Article L6211-1 à Article L6213-12

Titre II : Organisation Article L6221-1 à Article L6223-8

Titre III : Inspections Article L6231-1 à Article L6231-3

Titre IV : Sanctions Article L6241-1 à Article L6242-5

 

Laboratoires de Biologie Médicale (Textes non codifiés)

Certification des établissements de santé - Haute Autorité de Santé (HAS)

Comprendre la certification des établissements de santé | HAS

Activités de biologie médicale et certification des établissements de santé, Novembre 2014 | HAS

Guide méthodologique : activités de biologie médicale et certification des établissements de santé - HAS Novembre 2014

Développement durable et certification des établissements de santé | HAS

 

La concurrence - Competition

Le marché européen

UNION EUROPÉENNE

Union européenne > Domaines d'action de l'Union européenne > Concurrence

CONCURRENCE | Union européenne (UE), Europa

European Union > Topics of the European Union > Competition

COMPETITION | European Union (EU), Europa

FRANCE

La France est intégrée dans le Cadre européen

Autorité de la concurrence

L'Autorité de la concurrence est une autorité administrative indépendante.

Créée en 2009 par la loi LME, l'Autorité de la concurrence est née de la transformation du Conseil de le concurrence.

 

BREXIT: 2020/01/31 UK leaves EU

Brexit 2016/06/24

Brexit Transmission for EU ? Contamination ? Contagion ? France exit, Frexit ?

 

La Réforme de la Biologie médicale

Quelle Évolution ?

Géopolitique

Géopolitique de la Biologie médicale

Stratégie : « Toute réflexion stratégique nécessite d'avoir une vision globale de l'objet étudié et de l'intégrer dans son environnement. » Dr GUIMONT MC

Pour avoir une vision globale et intégrée des dimensions juridiques, financières et économiques de
 la réforme de la biologie médicale en France, nécessité de l'intégrer dans le cadre européen et mondial.

Économie - Finance

Les facteurs de production : le capital et le travail.

Industrialisation - Financiarisation

Vers la Logique de la Biologie financière

Décret n° 2013-117 du 5 février 2013 relatif aux conditions d'exploitation d'un laboratoire de biologie médicale par une société d'exercice libéral.

Abroge art. R6212-81 du Code de la santé publique

La concurrence, la compétitivité

Pour le marché de la Biologie médicale, ira-t-on vers l'externalisation, la délocalisation, notamment dans des pays émergents de la production de certaines analyses de biologie médicale ?

La concurrence, la compétitivité ...

2010 Réforme de la biologie médicale : Ordonnance Chapitre III Article 8 VI, Code de la Santé publique CSP Art. L 6221-4.

La concurrence, la compétitivité : Laboratoire de biologie médicale établi dans un autre État >membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

 

La Biologie médicale est une profession règlementée

Ministère de l'Économie et des Finances

24/09/2014 Professions réglementées : une réforme dans la transparence

Rapport de l'Inspection Générale des Finances (IGF) sur les professions règlementées (mars 2013) : le rapport de l'IGF

Les professions réglementées, Tome 1 (2 Mo)

 Les professions réglementées, Tome 2 - Annexes transversales (3 Mo)

Les professions réglementées, Tome 3 - Annexes sectorielles (4,4 Mo)

Professions règlementées Tome 1, 2, 3 | DILA Vie-publique.fr

 

 

AVENIR DE LA PROFESSION

avenir du métier de biologiste médical

Industrialisation, Biologie financière.

La réforme de la gouvernance des systèmes d'information de santé

La sécurité des systèmes d’information

ANSSI : Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information - Premier Ministre

GUIDE D'HYGIÈNE INFORMATIQUE | ANSSI

Renforcer la sécurité de son système d'information en 42 mesures

L’ANSSI et la CPME publient le « Guide des bonnes pratiques de l’informatique »

L’ANSSI et la CPME présentent douze règles essentielles pour la sécurité des systèmes d’information des petites et moyennes entreprises.

Confédération des petites et moyennes (CPME) anciennement CGPME

E-santé > Systèmes d'information | Ministère des Solidarités et de la Santé

ANS : Agence du Numérique en Santé (Ex-ASIP Santé)

Agence du Numérique en Santé (ANS) esante.gouv.fr

Politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé | ANS

The General Security Policy of Health Information Systems

MSSanté Messagerie Sécurisée de Santé

MSSanté est un système sécurisé de messageries électroniques réservé aux professionnels de santé

Le Numérique en Santé | ANAP

COFRAC Biologie médicale Guide technique d'accréditation pour l’évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale SH GTA 02

2013 Ordre National des Pharmaciens : Recommandations sur le Respect de la confidentialité des données de patients dans l'usage de l'informatique
Biologie - Industrie - Distribution - Hôpital - Pharmacie

Télésanté : Télémédecine, Télésoins

Organisation et transformation du système de santé

Loi du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé

Titre III : Développer l'ambition  numérique en santé > Chapitre III : Déployer pleinement la télémédecine et les télésoins Articles 53, 54 et 55.

LOI n° 2019-774, Télémédecine > Code de la Santé Publique : Sixième partie > Livre III > Chapitre VI : Télésanté  > Section 1: Télémédecine, Section 2 :Télésoin.

CNIL

Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)

Protéger les données personnelles, accompagner l'innovation, préserver les libertés individuelles

La Chaîne de la CNIL sur YouTube | YouTube
Données personnelles : vous avez des droits

Règlement européen sur la protection des données personnelles (RGPD) | CNIL

Le règlement européen sur la protection des données personnelles en vigueur dans tous les pays de l’Union Européenne depuis le 25 mai 2018 .

Vos données personnelles

Définition de « Données à caractère personnel » : Règlement européen sur la protection des données (RGPD)

RGPD, Chapitre I - Dispositions générales > Article 4 - Définitions 1. «données à caractère personnel», toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable (ci-après dénommée «personne concernée») ; est réputée être une «personne physique identifiable» une personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant, tel qu'un nom, un numéro d'identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale; | CNIL

RGPD et données de santé | CNIL

CNIL autorise  l'AP-HP pour la constitution d'un entrepôt de données de santé, dénommée "EDS", 19/01/2017 | Legifrance

Entrepôt de Données de Santé | AP-HP Les données de l'AP-HP au service de la recherche, de l'innovation et du pilotage par la valeur

Le Handicap, Accessibilité

Ministère des Solidarités et de la Santé - Les locaux des professions libérales : Réussir l'accessibilité, Guide

 ÉTHIQUE

ÉTHIQUE et SANTÉ

Éthique Médicale - Éthique Biomédicale

BIOÉTHIQUE

  • L'Agence de la Biomédecine

    L’Agence de la biomédecine est un établissement public administratif (EPA) créée par la loi de bioéthique du 6 août 2004.

    Missions de l’Agence de la biomédecine :

    Elle exerce ses missions dans 4 domaines bien distincts : le prélèvement et la greffe d’organes et de tissus, le prélèvement et la greffe de cellules souches hématopoïétiques, l’assistance médicale à la procréation, l’embryologie et la génétique humaines. Des champs de compétences qui font d’elle l’autorité de référence sur les aspects médicaux, scientifiques, juridiques et éthiques liés à ces questions.

Direction  juridique de l'Agence de la biomédecine

Les textes encadrant les missions de l'Agence de la biomédecine

Accès par le Code de la Santé   Accès par chronologie   Accès par thèmes

Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique

Ethics - Ethics and Health - Bioethics topics - Global bioethics

World Health Organization (WHO)   Global health ethics | WHO   Topics Ethical issues in global health | WHO

United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO) Building peace in the minds of men and women

UNESCO, Social and Human Sciences, Bioethics

Global bioethics: what for? Twentieth anniversary of UNESCO's Bioethics Programme, 2015

The Principle of Respect for Human Vulnerability and Personal Integrity Report of the International Bioethics Committee of UNESCO (IBC)

Québec, Canada

Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS)

Direction de l'Éthique et de la Qualité

 

Les Journées de l’Agence de la biomédecine

 

France : Code de la santé publique
Partie législative

Première partie : Protection générale de la santé

Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain

Titre Ier : Principes généraux

Titre II : Sang humain

Titre III : Organes

Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés

Titre V : Dispositions communes aux organes, tissus et cellules

Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes

Titre VII : Dispositions pénales

 

 

Don de sang

FRANCE

 Établissement français du sang (EFS) Du donneur au patient

MONDE

Organisation mondiale de la Santé (OMS)

Sécurité transfusionnelle et approvisionnement en sang | OMS

Donneurs de sang il y a 3 types de donneurs de sang :
1) les donneurs volontaires non rémunérés,
2) les donneurs pour un membre de la famille/de compensation, et 3) les donneurs rémunérés.

World Health Organization (WHO)

Blood safety and availability | WHO

Blood donors there are 3 types of blood donors:
1. voluntary unpaid   2. family/replacement   3. paid.

 

LA PERSONNE HUMAINE

Personne
La personne humaine

Personne - CNRTL

Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales (CNRTL)

 

Vie, La vie

Valeur de la vie humaine

Centre de documentation de l’aménagement et des transports (CDAT): Valeur de la vie humaine, Juin 2008
Ministère de la Transition écologique

Dans le rapport L'évaluation socioéconomique des investissements publics de sept. 2013
28 instances "valeur de la vie humaine", 67 instances "vie humaine" et 37 instances "prévention".

Commissariat général à la stratégie et à la prospective (CGSP), Premier Ministre

Le nom d'usage du CGSP est France Stratégie.

OECD > Environment Directorate > Environmental policy tools and evaluation

Mortality - Valuing mortality impacts   Morbidity - Valuing morbidity impacts

Valeur d'une vie statistique (VVS)
Méta-analyse des estimations de la valeur d'une vie statistique (VVS) 
OCDE, Direction de l'Environnement   Outils et évaluation des politiques de l'environnement

Meta-analysis of Value of Statistical Life estimates | OECD Value-of-Statistical-Life (VSL)

Espérance de vie | Ined   Life expectancy | Ined

« Valeur d'une vie statistique à un âge donné »

 Coût de la vie humaine, Coût de la vie de groupes humains

Populations du monde | Ined

LA VIE

« La Bio-économie au service du Patient, la Bio-économie au service de la Santé,
 la Bio-économie au service de la Population, la Bio-économie au service de la Vie » Dr GUIMONT
Marie-Christine

Le marché du corps-marchandise, la marchandisation, le corps-commerce

Le commerce du Corps humain, ses éléments et ses produits
Le marché du corps, l'homme marchandise, le marché du corps humain, ses éléments et ses produits, la concurrence et le marché du corps de la personne

« L'économie doit être au service de La Vie et non La Vie au service de l'économie » Dr GUIMONT Marie-Christine

FRANCE

Conseil constitutionnel

Texte intégral de la Constitution du 4 octobre 1958 en vigueur   Version PDF
à jour de la révision constitutionnelle du 23 juillet 2008.

Il ya 10 instances du mot "personne", et 3 instances de "la vie"

Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997

Décret n° 2012-855 du 5 juillet 2012 portant publication de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997 | Légifrance

 

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 fonction de la cinétique épidémique. Stade 1 et 2 stratégie d'endiguement, Stade 3 stratégie d'atténuation de la circulation active du virus SARS-CoV-2.

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Dr GUIMONT Marie-Christine

Praticien Hospitalier, Biologiste des Hôpitaux

Diplômée en Management

Diplôme Universitaire Management Paris 7, 2002
Promotion 2000 de l'École de Management pour les Médecins des Hôpitaux (EMAMH).

Dr GUIMONT Marie-Christine, Praticien Hospitalier, Biologiste des Hôpitaux, Diplômée en Management, Biologiste Médical, Pharmacien Biologiste, Docteur en Pharmacie, Ancien Interne des Hôpitaux de Paris, European Specialist in Laboratory Medicine - AP-HP > Groupe Hospitalo-Universitaire : APHP. Nord - Université de Paris > Hôpital Universitaire BEAUJON > Service de Biochimie clinique, DMU Biologie et Génomique Médicales (DMU BioGeM) - Beaujon University Hospital | Biologie Économie

Biologiste Médical
Pharmacien Biologiste
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Ancien Interne des Hôpitaux de Paris

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