DROIT, BIOLOGIE MÉDICALE, LE DROIT, BIOLOGIE, BIO-DROIT, ÉCONOMIE - BIO-ÉCONOMIE - BIO-FINANCE

LABORATOIRE de BIOLOGIE MÉDICALE, QUALITÉ et ACCRÉDITATION, ISO 15189, COFRAC, LBM - MANAGEMENT, LABORATOIRE, GESTION

ÉCONOMIE, FINANCE |  HÔPITAL, Modernisation |  LE PATIENT - LA SANTÉ -  LA VIE - ÉTHIQUE - VALEUR  de LA VIE - BIOÉTHIQUE - MARCHÉ, CORPS

Loi du 6 août 2019 de transformation de la fonction publique - Loi du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé

Loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (LMSS) > Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT)

Conditions d'installation des laboratoires de biologie médicale et modalités de réalisation des examens de biologie médicale - LBM & GHT

 Exploitation des laboratoires de biologie médicale privés - CNIL, Protection des données personnelles, Règlement européen, RGPD, 2018 - EUR-Lex

Commerce du Corps Humain , éléments et produits  : Sang, Organes, Tissus, Cellules, Produits et leurs dérivés - Marchandisation

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« Bien nommer les choses, c'est enlever au malheur du monde. » Dr GUIMONT Marie-Christine

Du Raisonnement : Raisonnement : Logique - Analogie et métaphore Reasoning: Logic - Analogy and metaphor

Éléments de Logique : Éléments de Logique N°1   Éléments de Logique N°2   Éléments de Logique N°3 Elements of Logic

D'une proposition fausse on peut déduire n'importe quelle proposition

« Du faux découle ce que l'on veut », « Ex falso sequitur quodlibet »

Santé & Biologie & Économie Éléments de Finance Économie Le Marché Le Commerce Éléments de Bio-Économie Santé Humaine La Vie

 

Évolution : Modification, Transformation  
Élément : qualité existence, quantité mesure -
Système : Modifiable, Transformable, Mixte - Structure. Méthodologie.

 

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Santé de l'économie, Économie de la santé, Santé publique, Code, éthique, bioéthique, bio-logique, biologique, biologie, biologiste, biologiste médical, examen, informatique, sgl

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LMSS, LBM, prévention, dépistage, diagnostic, évaluation du risque, décision, prise en charge thérapeutique, suivi, analyse(s), sang, urine, clinicien, médecine, pharmacie, lab,

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Le Droit

« La beauté de la conception d'un texte réglementaire est équivalente à la beauté de la conception d'une synthèse chimique » Dr GUIMONT MC

 

 

Ministère de la Justice
 L'organisation de la Justice en France

À propos de l'ordre juridique français | Legifrance

 

Droit français

Direction de l'information légale et administrative (DILA)
Premier Ministre - Secrétariat général du Gouvernement   DILA, La référence au service du public.

La DILA exerce les missions de diffusion légale, d’édition publique et d’information administrative Présentation | DILA

 

Guide de légistique | La documentation Française 3e édition Mise à jour 2017

Le guide de légistique a pour objet de présenter l’ensemble des règles, principes et méthodes
qui doivent être observés dans la préparation des textes normatifs : lois, ordonnances, décrets, arrêtés.

 

Droit et Biologie médicale

Code de la santé publique (CSP)

Partie Législative (L) - Partie Réglementaire (R)

Le CSP détermine matériellement le champ du droit de la santé publique.

Il comporte six parties, elles-mêmes divisées en livres, titres, chapitres et articles.

Code de la santé publique

Bulletin Officiel Santé - Protection sociale - Solidarité 

 

 

Justice

 Portail européen e-Justice European e-Justice Portal

 

Législation de l'Union européenne

EUR-Lex L'accès au droit de l'Union européenne

Législation de l’UE - Jurisprudence de l'Union - Journal officiel de l'UE - Législation et jurisprudence nationales - Informations

 

Évolution du Droit

Évolution : Modification, Transformation  
Élément : qualité existence, quantité mesure - Système : Modifiable, Transformable, Mixte - Structure  - Méthodologie.

 

Pouvoir Droit Économie Finance - Politique - Rapport de forces - Techniques d'évitement, d'apaisement

Pour le Pouvoir, toute évolution, mutation, modification, voire transformation, peut être potentiellement source de conflits sociaux.

Les groupes d'intérêts peuvent avoir des relations, intergroupes et/ou intragroupes, variées : contraires, subcontraires, subalternes, contradictoires.

 

Réforme du Droit du Travail

Cinq Rapports relatifs aux Cinq ordonnances du 22 septembre 2017 réforment le Droit du travail

          portent respectivement sur :

  • Renforcement de la négociation collective.

  • Nouvelle organisation du dialogue social et économique en entreprise et favorisant l'exercice et la valorisation des responsabilités syndicales.

  • Prévisibilité et sécurisation des relations de travail.

  • Diverses mesures relatives au cadre de la négociation collective.

  • Prévention et prise en compte des effets de l'exposition à certains facteurs de risques professionnels et aux comptes professionnels de prévention.

 

 

LES TRANSFORMATIONS
Transformation de la fonction publique, Organisation et Transformation du système de santé,

Modernisation de notre système de santé (LMSS),

Croissance, activité et égalité des chances économiques, dite Loi Macron, Modernisation de l'économie (Loi LME).

 

La Fonction publique

En France, la fonction publique est composée de trois versants (État, territoriale et hospitalière).

Transformation de la fonction publique

LOI n° 2019-828 du 6 août 2019 de transformation de la fonction publique

Titre Ier : PROMOUVOIR UN DIALOGUE SOCIAL PLUS STRATÉGIQUE ET EFFICACE DANS LE RESPECT DES GARANTIES DES AGENTS PUBLICS

Titre II : TRANSFORMER ET SIMPLIFIER LA GESTION DES RESSOURCES HUMAINES

Titre III : SIMPLIFIER LE CADRE DE GESTION DES AGENTS PUBLICS

Titre IV : FAVORISER LA MOBILITÉ ET ACCOMPAGNER LES TRANSITIONS PROFESSIONNELLES DES AGENTS PUBLICS

 Titre V : RENFORCER L'ÉGALITÉ PROFESSIONNELLE

Titre VI : DISPOSITIONS RELATIVES À L'ENTRÉE EN VIGUEUR

 

 

FRANCE SANTÉ

 

Ministère des Solidarités et de la Santé

La nouvelle donne du système de santé français

Organisation et transformation du système de santé

LOI n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé

 

Titre Ier : DÉCLOISONNER LES PARCOURS DE FORMATION ET LES CARRIÈRES DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Chapitre Ier : Réformer les études en santé et renforcer la formation tout au long de la vie

Chapitre II : Faciliter les débuts de carrière et répondre aux enjeux des territoires

Chapitre III : Fluidifier les carrières entre la ville et l'hôpital pour davantage d'attractivité

 

Titre II : CRÉER UN COLLECTIF DE SOINS AU SERVICE DES PATIENTS ET MIEUX STRUCTURER L'OFFRE DE SOINS DANS LES TERRITOIRES

Chapitre Ier : Promouvoir les projets territoriaux de santé

Chapitre II : Développer une offre hospitalière de proximité, ouverte sur la ville et le secteur médico-social, et renforcer la gradation des soins

Chapitre III : Renforcer la stratégie et la gouvernance médicales au niveau du groupement hospitalier de territoire, et accompagner les établissements volontaires pour davantage d'intégration

 

Titre III : DÉVELOPPER L'AMBITION NUMÉRIQUE EN SANTÉ

Chapitre Ier : Innover en valorisant les données cliniques

Chapitre II : Doter chaque usager d'un espace numérique de santé

Chapitre III : Déployer pleinement la télémédecine et les télésoins

 

Titre IV : MESURES DIVERSES

 

Titre V : RATIFICATIONS ET MODIFICATIONS D'ORDONNANCES

Quelques mots-clés du Titre III : plateforme, données de santé, usager, espace numérique de santé, télémédecine, télésanté, télésoin, ...

 

 

Avenir de la Biologie médicale

Pour avoir une vision globale et intégrée des dimensions juridiques, financières,
et économiques de la biologie médicale en France, nécessité de l'intégrer dans le cadre européen et mondial.

« Toute réflexion stratégique nécessite d'avoir une vision globale de l'objet étudié et de l'intégrer dans son environnement. » Dr Guimont Marie-Christine

Géopolitique de la biologie médicale

Rapports de force

Logique industrielle Pouvoir Droit Economie Logique financière Pouvoir Finance Économie Droit

en France : Évolution en cours, notamment entre  Avis n° 19-A-08 du 4 avril 2019 de l'Autorité de la concurrence relatif à la biologie médicale privée* et le Rapport 18-05 du 19 juin 2018 des Académies nationales de médecine et de pharmacie sur la biologie médicale**.

* Avis du 4 avril 2019 relatif aux secteurs de la distribution du médicament en ville et de la biologie médicale privée | Autorité de la concurrence

** La biologie médicale face aux défis de l’évolution des besoins de santé | Bull. Acad. Natle Méd., 2018, 202, nos 5-6, 859-871, séance du 19 juin 2018 Claude Dreux, François-Xavier Maquart (rapporteurs), au nom du groupe de travail inter-académique de l’Académie nationale de médecine et de l’Académie nationale de Pharmacie.

 

 

Modernisation de notre système de santé (LMSS)

LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

Titre LIMINAIRE RASSEMBLER LES ACTEURS DE LA SANTÉ AUTOUR D'UNE STRATÉGIE PARTAGÉE

Titre Ier : RENFORCER LA PRÉVENTION ET LA PROMOTION DE LA SANTÉ

Titre II : FACILITER AU QUOTIDIEN LES PARCOURS DE SANTÉ

Titre III : INNOVER POUR GARANTIR LA PÉRENNITÉ DE NOTRE SYSTÈME DE SANTÉ

Titre IV : RENFORCER L'EFFICACITÉ DES POLITIQUES PUBLIQUES ET LA DÉMOCRATIE SANITAIRE

Titre V : MESURES DE SIMPLIFICATION

Échéancier de mise en application de la loi : échéancier des décrets d'application

 

LMSS > Titre II > Chapitre V : Ancrer l'hôpital dans son territoire

Groupements hospitaliers de territoire (GHT)

Décret n° 2016-524 du 27 avril 2016 relatif aux groupements hospitaliers de territoire

 

LMSS > Titre IV > Chapitre III : Réformer le système d'agences sanitaires > Article 166

Agence nationale de santé publique (ANSP)

Création de l'Agence nationale de santé publique, Décret du 27 avril 2016

 2016 : Institut national de veille sanitaire (InVS), Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES)
et Établissement de Préparation et de Réponse aux Urgences sanitaires (EPRUS) se sont unis pour créer Santé publique France

Agence nationale de santé publique (ANSP) est autorisée à employer l'appellation “Santé Publique France”.

Portail de l'Agence nationale de santé publique SANTÉ PUBLIQUE FRANCE Mission : améliorer et protéger la santé des populations

Géodes : L'observatoire cartographique de Santé publique France, Géodes (Géo données épidémiologiques de santé) Observatoire Géodes 

 

Modernisation de l'Économie

2015 Loi Macron

Loi du 6 août 2015 pour la croissance, l'activité et l'égalité des chances économiques, dite Loi Macron

Titre Ier : Libérer l'activité     Titre II : Investir     Titre III : Travailler     Titre IV : Dispositions finales

 

2008 Loi LME

Loi de Modernisation de L'Économie du 4 août 2008, dite Loi LME 

Accréditation : article 137 de la Loi LME

L'instance nationale d'accréditation est le Comité français d'accréditation (COFRAC)

Décret du 19 décembre 2008 relatif à l'accréditation et à l'évaluation de conformité pris en application de l'article 137 de la loi LME | Légifrance

Article 1 L'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article 137 de la loi du 4 août 2008 susvisée est le Comité français d'accréditation (COFRAC)

Comité français d'accréditation COFRAC   Vidéo institutionnelle du Cofrac - L’accréditation en images | Cofrac

 

Exemples illustrant les apports de l’accréditation à l’économie et son appui à la mise en œuvre des politiques publiques

GUIDE sur le bon usage de l’accréditation dans la réglementation | Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie

 

 

Droit de la Santé - Droit Médical

DROIT et BIOLOGIE MÉDICALE

La Biologie médicale est une profession règlementée

Professions règlementées Tome 1, 2, 3 | La Documentation française

Rapport de l'Inspection Générale des Finances (IGF) sur les professions règlementées (mars 2013)

 

Droit et Laboratoire de Biologie Médicale

Conditions d'installation des laboratoires de biologie médicale et modalités de réalisation des examens de biologie médicale

Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale

Publics concernés : les laboratoires de biologie médicale français, les laboratoires de biologie médicale établis dans un autre État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, le comité français d’accréditation (Cofrac), les agences régionales de santé, les organismes de sécurité sociale, les biologistes médicaux, les prescripteurs d’examens de biologie médicale, les professionnels de santé habilités à réaliser les prélèvements en vue d’examens de biologie médicale et les patients.

Objet : conditions d'installation des laboratoires de biologie médicale et modalités de réalisation des examens de biologie médicale

Notice : le présent décret prévoit les conditions dans lesquelles sont effectués les examens de biologie médicale. Il codifie les règles permettant d’apprécier l’activité d’un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d’échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale.

Il pose par ailleurs les conditions d’installation des laboratoires de biologie médicale. Il prévoit ainsi les modalités d’accréditation et d’évaluation des laboratoires ainsi que la possibilité de maintien, à titre dérogatoire, des laboratoires qui, à la date d’entrée en vigueur du décret, sont implantés sur plus de trois territoires limitrophes ou sur des territoires non limitrophes.

Références : le présent décret est pris en application de l’Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010  relative à la biologie médicale.
Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées sur Légifrance.

 

Exploitation des laboratoires de biologie médicale privés

Décret n° 2016-44 du 26 janvier 2016 relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux

Publics concernés : laboratoires de biologie médicale de droit privé, biologistes médicaux et sociétés de participations financières de profession libérale (SPFPL) de biologistes médicaux.

Objet : exploitation des laboratoires de biologie médicale privés.

Notice : le décret précise le régime juridique applicable aux sociétés autorisées à exploiter un laboratoire de biologie médicale privé conformément à l'article L. 6223-1 du code de la santé publique.
Le décret précise également le régime juridique des sociétés de participations financières de profession libérale (SPFPL) de biologistes médicaux, qui permet aux personnes physiques ou morales exerçant la biologie médicale de constituer des SPFPL dont l'objet est la détention de parts ou d'actions de société d'exercice libéral (SEL). Précisément, le décret fixe les règles de détermination du capital social de ces sociétés, en prévoyant que le capital des SPFPL de biologistes médicaux n'est ouvert qu'à des biologistes médicaux en exercice, d'anciens biologistes médicaux pendant dix ans ou les ayants droit de ces personnes pendant cinq ans à compter du décès. Il détermine également les modalités de contrôle et d'inscription à l'ordre des pharmaciens et/ou l'ordre des médecins.

Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance.

 

Sécurité Sociale, l'Assurance Maladie
Guide des références juridiques - Biologie médicale | ameli.fr  

Les références tiennent compte des textes parus jusqu'au 30 novembre 2018

Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM)

NABM : tout acte est désigné par la lettre clé B et un coefficient.

Codage des actes biologiques - NABM > Liste des codes de la Table nationale de biologie (TNB).

Table Nationale de codage de Biologie - TNB | ameli.fr Code de l'acte, chapitre - sous chapitre, libellé de l'acte, coefficient B.

 

Maitrise des dépenses de biologie médicale

L'Assurance Maladie est un monopsone

Bien nommer les choses :

Le marché de la biologie médicale : un seul acheteur, l'Assurance Maladie.
Le marché de la biologie médicale est un monopsone.

Le prix de vente est fixé par l'Assurance Maladie (après concertation nationale).

Le prix de vente est une donnée du marché.

Le prix de revient est un objectif.

Prix de revient < prix de vente = bénéfice.

 

Modification de la Nomenclature des actes de Biologie médicale (NABM) - JORF n°0071 du 24 mars 2019 | Légifrance

Décision du 28 février 2019 de l'Union nationale des caisses d'Assurance Maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l'Assurance Maladie.

.

Paris, le 7 novembre 2016 Les quatre syndicats représentatifs des biologistes libéraux* ont signé avec l’Assurance Maladie, l’UNCAM, un avenant de prolongation pour trois années supplémentaires 2017/2019 de l'accord triennal du 10 octobre 2013.

 * Syndicat des biologistes (SDB), Syndicat national des médecins biologistes(SNMB), Syndicat des laboratoires de biologie clinique (SLBC) et Syndicat des jeunes biologistes médicaux (SJBM)     Communiqué commun des quatre syndicats représentatifs des biologistes libéraux, le 09/11/2016

 

 

DIAGNOSTIC

Le Diagnostic, Diagnosis

Medical Subject Headings (MeSH) | NIH > U.S. National Library of Medicine (NLM)

Diagnostic Techniques and Procedures > Clinical Laboratory Techniques | U.S. NLM MeSH Descriptor Data 2019

 

 

La Mutualité Française

Code de la mutualité | Legifrance

La Mutualité Française, La Fédération nationale de la Mutualité Française

Mutuelles Services | Mutualité Française

 

 

Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Direction des affaires juridiques | AP-HP DAJ

AP-HP, CHU d'Île de France, 1er CHU d'Europe, APHP

Règlement intérieur de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Édition 2019 | AP-HP DAJ

 

 

PLAN de la page Droit Biologie Médicale

 

LE DROIT - Ministère de la Justice - Droit français - Code de la santé publique - Justice - Législation UE - Évolution du Droit : Modification, Transformation - Pouvoir Droit Économie Finance - Politique - Rapport de forces - Techniques d'évitement, d'apaisement - Réforme du Droit du Travail - LES TRANSFORMATIONS : Transformation de la fonction publique, Organisation et Transformation du système de santé, Modernisation de notre système de santé (LMSS), Croissance activité et égalité des chances économiques, Modernisation de l'économie (Loi LME)

FRANCE SANTÉ nouvelle donne Gouvernance : LOI du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé - LOI du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (LMSS) - LOI HPST du 21 juillet 2009 hôpital, patients, santé et territoires - HPST > Agence Régionale de Santé (ARS), Direction générale de l'offre de soins (DGOS) 

LABORATOIRES  DE BIOLOGIE MÉDICALE : Conditions d'installation et modalités de réalisation des examens de biologie médicale, Décret du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale | Exploitation des laboratoires de biologie médicale privés, Décret du 26 janvier 2016 relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux SPFPL de biologistes médicaux

LOI n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, l'Ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ratifiée

Raisonnement : Logique - Analogie et métaphore

Droit Biologie médicale - Éléments de Logique N°1

Sur l’interprétation du « et » dans un même texte réglementaire, le Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale (GBEA) :  Validation - Comptes rendus et signature

Pouvoir Droit Économie - Rapport de forces 

Le RAPPORT et l'Ordonnance relative à la biologie médicale - Légiste, Juriste - « Le Rapport éclaire l'Ordonnance, l'Ordonnance applique le Rapport » Dr GUIMONT Marie-Christine | La réforme de la biologie médicale : médicalisation - accréditation obligatoire

L'accréditation : COFRAC - Comité français d'accréditation - Cofrac Santé humaine, Biologie médicale, ISO 15189, LBM publics et privés

Accréditation des Laboratoires de Biologie médicale - Calendrier - Accréditation et contrôle de qualité - Métrologie - Politique qualité, Système de management de la qualité (SMQ), la qualité et la compétence - Assurance Qualité - LBM publics et privés

Analyse Rapport et Ordonnance de la réforme de la biologie médicale - Exemples

Examen de Biologie médicale : Article L. 6211-1 du Code de la santé publique constitue le fondement de la réforme de la biologie médicale

Médicalisation : Médecin clinicien - Biologiste médical, Prescription - Prescripteur

Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) - Domaine de la Biologie médicale, Familles

Établissement de santé - Coopération - Biologie médicale - ARS - Groupement hospitalier de territoire (GHT), Projet médical partagé - Accréditation LBM & GHT, Cofrac - GCS

Qualité et accréditation en biologie médicale. Biologie délocalisée Examens de Biologie médicale délocalisée (EBMD), Norme NF EN ISO 22870 - Recommandations pour l'accréditation

Code de la santé publique, Partie législative, Sixième partie : Établissements et services de santé > Livre Ier : Établissements de santé - Livre II : Biologie médicale

La concurrence Le cadre européen Vers la biologie financière - 2016 Brexit OUT

La Biologie financière La Biologie médicale est une profession règlementée Laboratoire de Biologie médicale Rapport de l'Inspection Générale des Finances (IGF) sur les professions règlementées (mars 2013)

Information et Pouvoir

Éthique - Éthique et Santé - Bioéthique - Éthique Médicale - Éthique Biomédicale - Biologie - Don du sang, Don d'organes et de tissus - Cellules - La Personne humaine - le Commerce du corps humain, ses éléments, ses produits - Marché du corps - Bio-économie - Corps-marchandise - La concurrence et le marché du corps de la personne - La Vie - La Constitution

 

 

Gouvernance du système de santé et Biologie médicale

La Réforme de la Biologie Médicale

The Reform of Laboratory Medecine in France - The New Deal - Medical Laboratory Accreditation

La réforme de la biologie médicale, son intégration dans la Loi Hôpital Patients Santé Territoires du 21 juillet 2009, dite Loi HPST, et dans la Loi de Modernisation de L'Économie du 4 août 2008, dite Loi LME, notamment article 137 de la loi LME, Accréditation.

 

Accréditation

Décret du 19 décembre 2008 relatif à l'accréditation et à l'évaluation de conformité pris en application de l'article 137 de la loi LME | Légifrance

Article 1 L'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article 137 de la loi du 4 août 2008 susvisée est le Comité français d'accréditation (COFRAC)

Comité français d'accréditation COFRAC

La section Santé Humaine (SH) a été créée au sein du COFRAC en octobre 2009

Vidéo institutionnelle du Cofrac - L’accréditation en images | Cofrac

 

 

LOI du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale

 Article 1 L'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ratifiée.

« ... Les examens de biologie médicale permettent de diagnostiquer ou de contribuer au diagnostic d’une maladie. On considère que la biologie médicale contribue actuellement à environ 60-70% des diagnostics réalisés.

La biologie médicale joue également un rôle primordial dans le suivi d’une maladie et la surveillance d’un traitement.

La réforme actuelle de la biologie médicale a pour objectif de permettre à chacun d’avoir accès à une biologie médicale de qualité prouvée, payée à son juste prix dans un cadre européen. » Ministère des Affaires sociales et de la Santé

 

 

Ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Cette réforme de la biologie médicale comprend deux mesures phares : la médicalisation et l'accréditation. Les autres mesures sont des conséquences de ces deux mesures.

JO du 15 janvier  2010, Parution du Rapport au Président de la République et de l'Ordonnance relative à la Biologie Médicale.

Voir Infra « Le Rapport éclaire l'Ordonnance, l'Ordonnance applique le Rapport » Dr GUIMONT Marie-Christine

Le Projet de Loi ratifiant l'Ordonnance relative à la Biologie Médicale avait été enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 7 avril 2010 Dossier législatif

 

La qualité prouvée par l'accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale : norme NF EN ISO 15189 et norme NF EN ISO 22870

JO du 01/09/2010, Références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence.
 

L'ordonnance réforme le marché de la biologie médicale

Laboratoires de Biologie médicale

En France, écrit dans le Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

... «.La réforme contraint, par l’accréditation obligatoire, à des regroupements.» ... . On constate :

     Institué par l'ordonnance qui applique la rapport, industrialisation et financiarisation des laboratoires sont en cours.

    Nombre de laboratoires de près de 5 000 en 2008 à moins de 800 en 2019, Accréditation effective 784 au 1er juin 2019 | Cofrac.

 

Information du Médecin et Affiche d'information Patient sur la Réforme de la Biologie Médicale Ministère de la Santé

 

« L’examen de biologie médicale : un acte médical complet sous la responsabilité du biologiste médical » Ordre National des Pharmaciens

 

 

 

Conseil National des Universités CNU

CNU-Santé  Composition du Conseil National des Universités pour les disciplines médicales, odontologiques et pharmaceutiques

 

 

Biologie médicale > Recherche et innovation

Ministère des Solidarités et de la Santé
 
Accueil > Système de santé et médico-social > Recherche et innovation >

RIHN : Référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomopathologie (RIHN)  

Le plan « Médecine France génomique 2025 » | Ministère des Solidarités et de la Santé

L'innovation et la recherche clinique > MERRI : Les missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation - MERRI

 
 

 

INTRODUCTION

 

LOGIQUE et DROIT

LOGIC and LAW

(Logique, Droit) ≠ (Droit, Logique)   (Logic, Law) ≠ (Law, Logic)

 

 

Raisonnement

Raisonnement : Logique - Analogie et métaphore

Reasoning: Logic - Analogy and metaphor

 

Induction, Déduction

 

Analogie, Métaphore Analogy, metaphor

(concret, concret), (concret, abstrait), (abstrait, concret), (abstrait, abstrait).

 

Raisonnement a pari, argument a pari (raisonnement par analogie),

Raisonnement a contrario, argument a contrario,

Raisonnement a fortiori, argument a fortiori.

_____________ 

 

ambigu, ambigüité (ambiguïté), polysémie, polysémique

ambiguity, polisemy, polyseme, polysemous

 

 

Elements of Logic

 

 

Eléments de LOGIQUE

N°1

Éléments de Logique N°2 en page Économie Finance

Éléments de Logique N°3 en page Bio-Économie

 

 

Nom Name

Nommer To name

Nombre(s) Number(s)

Élément Element

Qualité, quantité Quality, quantity

Norme(s) Standard(s)

 

Principe de non-contradiction   ~ (p & ~ p)

 

Tautologie tautology tautologies

 

 

Des Propositions

A - Proposition simple ou atomique

La négation NON est symbolisée par le signe ~ (ou ¬), negation operator.
N
on (non P) = P

 

D'une proposition fausse on peut déduire n'importe quelle proposition
« Du faux découle ce que l'on veut », « Ex falso sequitur quodlibet ».

 

B - Propositions composées

Le connecteur OU non exclusif (le vel latin) ou disjonction est symbolisé par le signe v, disjunction operator.

Le connecteur ET ou conjonction est symbolisé par le signe &, conjunction operator.

Produit logique ou conjonction continue,  les propositions composantes (facteurs) sont reliées par la conjonction &.

Somme logique ou disjonction continue, les propositions composantes (termes) sont reliées par la disjonction v.

Le conditionnel ou « Si... Alors » est symbolisé par le signe , implication.

La converse du conditionnel est symbolisée par le signe .

Le biconditionnel ou « si et seulement si » est symbolisé par le signe , biconditional.

L'incompatibilité est symbolisée par le signe | (barre de Scheffer), Scheffer stroke. (p | p ≡ ~ p; non &, NAND)

 

 

Le chiffre 1 signifie VRAI, le chiffre 0 signifie FAUX.
 

LOGIQUE

P = pq

p

q

p & q

conjonction

p v q

disjonction

p q

conditionnel

p q

converse du conditionnel

p q

biconditionnel

P1 = 11

1

1

1

1

1 1 1

P2 = 10

1

0

0

1

0 1 0

P3 = 01

0

1

0

1

1 0 0
P4 = 00

0

0

0

0

1 1 1

 

 

Opérateur

Evaluation

&

1000

v

1110

1011

1101

1001

|

0111

 

 

Évaluation   Formule   Valuation Formula

Exemple : P(1011) ≡ P1 v P3 v P4 ≡ (p & q) v (~ p & q) v (~ p & ~ q).

 

Équivalence

Exemple : (p q) ≡ (~ p v q).

 

 

Des Relations

 

Relation d'équivalence est symbolisée par le signe, propriétés : réflexive, symétrique, transitive (R, S, T).

Relation d'égalité est symbolisée par le signe =propriétés : réflexive, symétrique, transitive (R, S, T).

 

Relation d'inclusion, propriétés : réflexive, antisymétrique, transitive (R, A, T) ;
relation d'inclusion : termes de même type logique (classe, classe).

 

Relation d'appartenance, propriétés : non réflexive, asymétrique, intransitive ;
relation d'appartenance : termes de types logiques différents  (objet, classe).

 

Relation connexe :
Une relation connexe sur un ensemble A est une relation qui existe toujours, quelques soient les éléments distincts a1, a2, a3... de A.

 

Relations d'ordre :

Concerne tous les éléments d'un ensemble
     ordre total strict
< et >, Relation asymétrique, transitive et connexe
     ordre total large ≤ et ≥, Relation réflexive, antisymétrique, transitive et connexe

Ne concerne pas tous les éléments d'un ensemble
     ordre partiel strict, Relation asymétrique et transitive,
     ordre partiel large,
Relation réflexive, antisymétrique et transitive.

 

Relation univoque (many-one), « avoir pour mère »,

Relation co-univoque (one-many), « être mère de »,

Relation biunivoque (one-one), « être fille unique de ».

 

Syllogisme Syllogism

Prémisse Majeure   moyen terme, grand terme

Prémisse Mineure   moyen terme, petit terme

Conclusion                petit terme, grand terme

Le moyen terme appartient aux deux prémisses, mais il disparait dans la conclusion.

NB : Figures et modes

Les prémisses et la conclusion peuvent être l'une ou l'autre des quatre propositions A, E, I, O. MAIS il faut enlever les modes non-concluants.

 

Syllogisme hypothétique, conditionnel

modus ponens ((p → q) & p) → q

modus tollens ((p → q) & ¬q) → ¬p

 

Argument

Syllogisme sophistique - Sophisme (exemple : par confusion volontaire du conditionnel et de sa converse)

Paralogisme (exemple : par confusion involontaire du conditionnel et de sa converse)

Jugement

 

Autoréférence

Types

 

Occurrence

Critère de substitution (B I x) A

Soient A et B des assemblages, x et y des lettres.

Si y figure dans A, (B I x) A ≠ (B I y) (y I x) A.

Si y ne figure pas dans A, (B I x) A = (B I y) (y I x) A.

 

Méthode Method

Logique de la Méthode Logic of the Method

Méthodologie Methodology

Méthodologique Methodologic : adj. relatif à  la méthodologie Le Petit Larousse (2003)

Voir Mémoire de Management : http://www.bio-economie.com/bio-economie-Dr-GUIMONT-Memoire-DU-EMAMH.pdf  chapitre 3 pages 11 à 13.

 

Épistémologie Epistemology
Logique épistémologie Logic epistemology

Logique de l'épistémologie   Epistémologie de la logique

Logique classique Logique bivalente Classical logics

Logiques non classiques ou logiques non standard Non-classical logics, logique moderne

Logique plurivalente   Logique probabilitaire   Logique modales (notamment la logique déontique)   etc.

 

Incomplétude GODEL (Kurt Gödel, théorème(s) d'incomplétude) - Gödel's incompleteness theorems

________________________________________________________________

 

Droit   Normes et logique : Logiques non standard et Droit

 

 

APPLICATION

EXEMPLE d'application :
s
ur l’interprétation du « et
 » dans un même texte réglementaire

Le Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale (GBEA).
Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale, JORF n° 287 du 11 décembre 1999 - Legifrance

Extraits du GBEA

2. Définition des termes

2.15. Validation :

Opération permettant d'assurer qu'un résultat a été obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est à la fois analytique et biologique.

La validation analytique comporte la vérification de la conformité des conditions d'exécution aux procédures et tient compte notamment des résultats obtenus avec les échantillons de contrôle.

La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l'ensemble des résultats des analyses d'un même dossier, et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter la connaissance de l'état clinique du patient et les traitements mis en œuvre. Elle est assurée par un biologiste.

 

B- III. - Exécution des analyses

4. Expression des résultats et comptes rendus d'analyses

4.2. Comptes rendus et signature :

Les comptes rendus d'analyses doivent figurer sur un papier à en-tête du laboratoire comportant les mentions fixées réglementairement et être signés par le biologiste.

Les comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après les opérations de validation.

Toutefois, pour les patients hospitalisés et dans le cas des examens demandés en urgence, des résultats partiels peuvent être transmis dans des conditions définies par le biologiste et sous sa responsabilité, avant la validation biologique de l'ensemble des résultats demandés. Ils doivent être confirmés dès que celle-ci aura été effectuée par un biologiste et le médecin traitant doit être informé de cette particularité.

Néanmoins, dans l'état actuel de la réglementation, toute signature télématique doit être confirmée par un document comportant les résultats d'analyses certifiés par une signature manuscrite.

-------------------------------------------------------------------

 

Comparons  les deux « et » suivants :

  • Dans A- I .2.15. Validation : ... « Cette validation est à la fois analytique et biologique. » ...
    Ce « et » correspond au & car présence des mots « à la fois ».

  • Puis dans B- III.4.2. Comptes rendus et signature
    ...
    «Toutefois, pour les patients hospitalisés et dans le cas des examens demandés en urgence, » ...

 

Essais d’interprétation du et de B- III.4.2.  

Si ce « et » correspondait au « & »  Alors les patients consultants, notamment aux Urgences, seraient exclus.

Si ce « et » correspondait au « et littéraire » Alors « pour les patients hospitalisés » les examens demandés tant en urgence que non-urgence sont concernés, mais un texte réglementaire est homogène or l’Administration n’a pas mis les mots « à la fois » avant les mots « pour les patients » comme dans l’exemple A- I .2.15.

Une nouvelle rédaction serait nécessaire

Voir Mémoire : http://www.bio-economie.com/bio-economie-Dr-GUIMONT-Memoire-DU-EMAMH.pdf  chapitre 7 pages 48 et 49

ESSAI : ... « Toutefois, dans le cas des examens demandés en urgence ce tant pour les patients hospitalisés que pour les consultants, » ...

PROPOSITION

... « Toutefois, dans le cas des examens demandés en urgence pour les patients hospitalisés ou consultants, » ...

 

---------------------------------------------------------

 

Pouvoir Droit Économie

Évolution : Modification, Transformation

Élément : qualité existence, quantité mesure - Système : Modifiable, Transformable, Mixte - Structure. Méthodologie

 

Rapport de Forces

Généralités

Pouvoir et Politique
Légiste Juriste
Droit et rapport de forces - Law and balance of power

 

Pour le Pouvoir, toute évolution, mutation, modification, voire transformation, peut être potentiellement source de conflits sociaux.

Les groupes d'intérêts peuvent avoir des relations, intergroupes et/ou intragroupes, variées : contraires, subcontraires, subalternes, contradictoires.

 

Techniques d'évitement, d'apaisement  :

 

A - Si la pilule est amère Alors mettre de la confiture
     Logique interne de cette assertion : groupe « non-diabétique » ; Si groupe « diabétique » Alors mettre un édulcorant.
     Validité économique de cette Logique interne pour le couple amer, sucré : le prix de la confiture est égal au prix de l'édulcorant.

          Mais Si le coût de cette mesure de substitution n'est pas identique Alors
                  Hypothèse 1 : Si prix édulcorant < prix confiture Alors édulcorant pour tous.
                                       Dans l'assertion « Si la pilule est amère Alors mettre de la confiture
» remplacer le mot « confiture » par le mot « édulcorant ».
                  Hypothèse 2 : Si prix édulcorant > prix confiture Alors : choix 1 confiture ou édulcorant,
                                                                                                   choix 2 confiture pour tous, si politiquement acceptable (compte pertes et profits).

NB : Tout groupe est formé par les Dirigeants et la Base. Dans l'exemple ci-dessus : Jeu à trois partenaires, un pouvoir et groupe 1, groupe 2 ;
        combinatoire logique ; diviser pour régner ; etc.

Voir mon Mémoire de Management :  http://www.bio-economie.com/bio-economie-Dr-GUIMONT-Memoire-DU-EMAMH.pdf  :
                                          chapitre 3 pages 11 à 13 - chapitre 6 § 3 page 45 -
chapitre 7 pages 48 et 49

 

B - Une station spatiale se construit par étapes« Celui qui ne peut dissimuler ne peut régner » LOUIS XI  " Qui nescit dissimulare, nescit regnare

      Après études des conditions extrinsèques et des conditions intrinsèques,
     
Tactique et stratégie : utilisation de la sémantique, nommer, sciemment, le module de base de la station par le mot « satellite ».

Dans une Société donnée si pour un Groupe donné une mesure pourrait être considérée par ce groupe comme révolutionnaire alors décomposer la mesure en, au moins, deux étapes.
Objectif « révolution
» : étape 1 ou (r) évolution ce en prenant soin de masquer sémantiquement le (r), puis en laissant le temps au temps passer à l'étape 2.

 

C - Un mixte de A et B

Dr GUIMONT Marie-Christine

Pour application Voir > Pouvoir Finance Économie Droit

 

 

Gouverner c'est prévoir

France Stratégie http://www.strategie.gouv.fr est un organisme de réflexion, d’expertise et de concertation placé auprès du Premier ministre : évaluer, anticiper, débattre, proposer. France Stratégie est le nom d'usage du Commissariat général à la stratégie et à la prospective (CGSP)
Créé par le décret du 22 avril 2013, le Commissariat général à la stratégie et à la prospective, France Stratégie, a succédé, doté de missions élargies,
au Centre d’analyse stratégique. Le Centre d’analyse stratégique était un organisme, directement rattaché au Premier ministre, ayant pour mission d’éclairer le Gouvernement dans la définition et la mise en œuvre de ses orientations stratégiques en matière économique, sociale, environnementale et technologique.
Centre d'analyse stratégique (CAS), 
Note de Veille n° 181 (juin 2010) : « Y a-t-il encore des marges d’efficience à l’hôpital ? »

Géopolitique Géopolitique de la Biologie médicale

« Toute réflexion stratégique nécessite d'avoir une vision globale de l'objet étudié et de l'intégrer dans son environnement. » Dr Guimont Marie-Christine

 

Méthodologie Méthodologique Droit

- Voir Mémoire : http://www.bio-economie.com/bio-economie-Dr-GUIMONT-Memoire-DU-EMAMH.pdf : chapitre 3 pages 11 à 13 & chapitre 7 pages 48 et 49

De la vision à la vision globale et intégrée : vision, vision d'ensemble,  vision globale,  vision globale et intégrée.
   Methodology : vision,
global vision, global and integrated vision.

 

Le Droit :

Droit et rapport de forces

 

L'évolution financière, économique, technologique, sociale, et sociétale de la France nécessite une adaptation du Droit

Loi du 4 août 2008 de modernisation de l'économie dite Loi LME 

 

Loi HPST  

Loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite Loi HPST.

Ordonnance du 23 février 2010 de coordination avec la loi du 21 juillet 2009 dite Loi HPST 

Loi n° 2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 dite Loi HPST
Les Sociétés interprofessionnelles de soins ambulatoires (SISA) - La maison de santé.

Instituée par la loi HPST Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux (ANAP) ANAP créée le 23 octobre 2009.

 

L’Agence Régionale de Santé (ARS) est la clef de voûte de la nouvelle organisation prévue par la Loi HPST
article 118 de la Loi HPST > Titre IV : Organisation territoriale du système de santé > Chapitre 1er : Création des Agences Régionales de Santé (ARS).

Elle est dirigée par un directeur général nommé en Conseil des Ministres.

L’Agence Régionale de Santé est un interlocuteur unique chargé du pilotage du système de santé et de la mise en œuvre de la politique de santé publique dans la région. Portail des Agences Régionales de Santé 

Une délégation territoriale de l'ARS est implantée dans chaque département de la région.

Plan Régional de Santé (PRS) - Schéma Régional d'Organisation des Soins (SROS)
Afin de marquer la spécificité des SROS issus de la loi HPST, ceux-ci sont dénommés "SROS-PRS".

 

Direction générale de l'offre de soins (DGOS)

Décret du 15 mars 2010 portant organisation de la direction générale de l'offre de soins

Article 2  Dans tous les textes réglementaires, les mots : " direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins " sont remplacés par les mots : " direction générale de l'offre de soins ", et les mots : " directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins " sont remplacés par les mots : " directeur général de l'offre de soins ".

DGOS (Direction générale de l’offre de soins) Missions de la DGOS

 

Établissements publics de santé

Organisation financière des établissements publics de santé,
CSP Partie Législative : Articles L 6145-1 et suivants, CSP Partie Réglementaire : Articles R 6145-1 et suivants.

Dispositions particulières à certains établissements et organismes Article R 6147-1

Section 1 : Dispositions particulières à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, aux Hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille. AP-HP,  APHP, HCL, AP-HM

Établissements de santé privés d'intérêt collectif (ESPIC) Article L 6161-5

 

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) | Legifrance

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) > Produits de santé > Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) | ANSM   Déclarer un effet indésirable - La réactovigilance | ANSM

 

 

2010 LA RÉFORME DE LA BIOLOGIE MÉDICALE

L'ordonnance s'intègre dans les objectifs portés par la loi HPST, dans la nouvelle gouvernance du système de santé

 La Biologie médicale intégrée dans la Loi HPST

 

Historique de la réforme de la Biologie Médicale

2006 Rapport de l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) La biologie médicale libérale en France : bilan et perspectives

2008 Rapport « pour un projet de réforme de la biologie médicale » - Synthèse du rapport sur la réforme de la biologie médicale

 

 

Loi HPST

2010 Le Rapport et l'Ordonnance relative à la Biologie Médicale

Vu Article 69 de la loi HPST du 21 juillet 2009, dans les conditions prévues par l'article 38 de la Constitution,

  Le rapport et l'ordonnance ont été publiés le 15 janvier 2010 au JORF

 

RAPPORT

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Présentation générale

La même réglementation pour la ville et l'hôpital

La médicalisation renforcée de la discipline

La qualité prouvée par l'accréditation

La pluralité de l'offre de biologie médicale garantie par une organisation territoriale et des règles prudentielles

L'efficacité des dépenses de santé garantie par une adaptation des prix et des volumes

Présentation des articles

 

ORDONNANCE

Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

 

 

« ... Cette réforme est issue de plusieurs constats : Le constat principal est que la biologie médicale est devenue un élément central du parcours de soins des patients, déterminant pour l’élaboration d’environ 60% des diagnostics. ... » Ministère de la Santé - 2010

Cette réforme de la biologie médicale comprend deux mesures phares : la médicalisation et l'accréditation. Les autres mesures sont des conséquences de ces deux mesures.

L'examen de biologie médicale est un acte médical. La qualité et la compétence. La qualité prouvée par l'accréditation obligatoire

 

L'Ordonnance réforme le marché de la Biologie médicale.

Laboratoires de Biologie médicale

En France, écrit dans le Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

... «.La réforme contraint, par l’accréditation obligatoire, à des regroupements.» ... . On constate :

     Institué par l'ordonnance qui applique la rapport, industrialisation et financiarisation des laboratoires sont en cours.

    Nombre de laboratoires de près de 5 000 en 2008 à moins de 800 en 2019, Accréditation effective 784 au 1er juin 2019 | Cofrac.

 

Haute Autorité de Santé (HAS)

 

 

L'ACCRÉDITATION

COFRAC : Comité français d'accréditation
"Une histoire de confiance"

 

COFRAC Le portail de l'accréditation en France

En France, le Cofrac est l'unique organisme de référence en matière d'accréditation : une activité de puissance publique et d'intérêt général.

   

COFRAC, Section Santé Humaine

COFRAC Liste des membres des instances de la section Santé Humaine
Comité de Section, Commission d'Accréditation.

 

COFRAC Actualités > Section > Santé Humaine

 

Accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM), publics et privés

Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale :
norme NF EN ISO 15189
et norme NF EN ISO 22870.

La norme ISO 15189 est dérivée de la norme ISO/CEN 17025 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais.

Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001.

La norme ISO 22870 est destinée à être utilisée conjointement à la norme ISO 15189

 

COFRAC Documentation spécifique > Santé Humaine SH

Documents de référence (REF) - Procédures (PROC) - Documents d'information (INF) - Guides techniques d'accréditation (GTA) - Formulaires (FORM)

 

COFRAC Laboratoire de Biologie médicale (LBM)

15/12/2010 COFRAC : Recueil des exigences spécifiques (RES) pour l'accréditation des LBM : SH REF 02

Objet : préciser les exigences organisationnelles et techniques générales nécessaires et suffisantes pour la réalisation d’examens de biologie médicale. 

La norme NF EN ISO 15189:2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence. AFNOR

Exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189 : 2012 | Cofrac SH REF 02

Guide technique d'accréditation en Biologie médicale | Cofrac SH GTA 01

 

Accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM)

La qualité et la compétence. La qualité prouvée par l'accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale

Politique qualité - Système de management de la qualité.

 

Processus d'accréditation des laboratoires de biologie médicale, publics et privés
Article 7 de l'Ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

... « A compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent. »  ...

 

Arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale
Trois familles d'examens à évaluer : Famille biochimie-génétique, Famille immunologie-hématologie-biologie de la reproduction et Famille microbiologie.

 

 

Accréditation et contrôle de qualité

CSP Articles L 6221-1 à L 6221-13

Accréditation Cofrac

Contrôle de qualité en biologie médicale Guide technique d'accréditation : contrôle de qualité en biologie médicale, SH GTA 06 - Cofrac SH GTA 06

Évaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale
Guide technique d'accréditation pour l’évaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale, SH GTA 14 - Cofrac SH GTA 14

 

Métrologie analyser, mesurer, innover Bureau International des Poids et Mesures (BIPM)

Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de la métrologie, le VIM

International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM)

Vocabulaire international de métrologie - Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM)

 

Politique Qualité du laboratoire de biologie médicale - Le Management de la qualité - Système de management de la qualité (SMQ) des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001.

L'Assurance de la Qualité en Biologie médicale (assurance qualité (AQ)).

La qualité : pour la démarche Qualité dans le secteur médical, la Biologie médicale a été une pionnière, et reste aujourd'hui encore à la pointe (le contrôle de qualité interne CQI, l'évaluation externe de la qualité EEQ, et le contrôle national de qualité CNQ, puis dès 1994 la profession a édicté un guide de bonne pratique, le Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA), révisé en 1999 GBEA).

Contrôle de la qualité pré, per et post-analytiques.

Norme NF EN ISO 15189:2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.

COFRAC : Exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189 : 2012 SH REF 02

ISO 22870:2016 : Examens de biologie médicale délocalisées (EBMD) - Exigences concernant la qualité et la compétence.
Remplace la version ISO 22870:2006:Analyses de biologie délocalisées (ADBD) - Exigences concernant la qualité et la compétence

 

Piloter la démarche qualité pour obtenir l'accréditation par le COFRAC, Section Santé Humaine.

Management de la qualité, gestion de la qualité : Responsable Assurance Qualité (RAQ) et référents qualité.

Système de Management de la Qualité (SMQ) : le SMQ doit être organisé selon une approche processus (cf. ISO 9001).
Système de gestion de l'assurance qualité (SGAQ). Audit qualité.

Nécessité d'un système informatisé de gestion de l'assurance qualité (SGAQ) (pour la gestion documentaire, des non conformités, des ressources humaines, des achats et des stocks, etc., pour la gestion de toutes actions participant au management de la qualité) et nécessité d''intégrer le système informatisé de gestion de l'assurance qualité (SGAQ intégré) avec le système de gestion de laboratoire (SGL). Système de Gestion de Laboratoire, Qualité Intégré. SGL + SGAQ : intégration.

 

L'examen de biologie médicale est un acte médical

Analyse devient Examen -  analyse de biologie médicale devient examen de biologie médicale - analyses de biologie médicale délocalisées devient examens de biologie médicale délocalisés (EBMD)

Médecin Biologiste devient Biologiste Médical, Pharmacien Biologiste devient Biologiste Médical.

Médicalisation : (médecin clinicien, biologiste médical), biologiste médical - Prescription; Prescripteur.

Laboratoire d'analyses de biologie médicale (LABM) devient laboratoire de biologie médicale (LBM)

Les mots : directeur de laboratoire, directeurs de laboratoire, directeur adjoint de laboratoire et directeurs adjoints de laboratoire
sont remplacés par les mots biologiste-responsable, biologiste-responsable et biologistes coresponsables, biologiste médical et biologistes médicaux.

 

 

PLAN du Code de la Santé publique (CSP) sixième partie Livre I et Livre II Voir Infra

Loi HPST + Ordonnance article 1

 

 

Pour avoir une vision globale et intégrée de la biologie médicale dans la loi HPST

Nécessité d'étudier le Rapport et l'Ordonnance.

« Le Rapport éclaire l'Ordonnance, l'Ordonnance applique le Rapport » Dr GUIMONT Marie-Christine

Les Occurences des Mots

Réforme de la Biologie médicale

Nombre d'occurrences des mots : Hôpital, Patient ou Patients, Santé, Territoire ou Territoires, dans le Rapport et dans l'Ordonnance.

  Nombre d'occurrences des mots

RAPPORT Ordonnance
  Hôpital hôpital : 2 hôpital : 0

  Patient - Patients

patient ou patients : 27   patient : 15   patients : 12

patient ou patients : 21   patient : 12   patients : 9

  Santé santé : 76 santé : 150
  Territoire - Territoires territoire ou territoires : 17   territoire : 5   territoires : 12 territoire ou territoires : 17   territoire : 10   territoires : 7

 

 

 

EXAMEN DE BIOLOGIE MÉDICALE

RAPPORT

« Examen de Biologie Médicale » : 15 occurrences

Ordonnance

« Examen de Biologie Médicale » : 21 occurrences

Présentation générale

La médicalisation renforcée de la discipline
(1 occurrence)

« Examen de Biologie Médicale »
défini par l'article L6211-1 du Code de la santé publique.

Version initiale

« Art. L 6211-1. - Un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique ou physiopathologique de l’être humain.

Présentation des articles
(14 occurrences)

L’article L. 6211-1 pose le principe selon lequel l’examen de biologie médicale est un acte médical et précise ses finalités. Cet article constitue le fondement de la réforme.

 

« Examen de Biologie Médicale »

Article L6211-1 Modifié par LOI n°2013-442 du 30 mai 2013  art.4

L'article L. 6211-1 est complété par les mots : «, hormis les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine ».

 

 

Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases

 Article L6211-2 du Code de la santé publique

Version initiale

Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases :

la phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d'un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l'échantillon biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé ;

2° la phase analytique, qui est le processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse biologique ;

3° la phase post-analytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l'article L. 1111-2, au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art.

 

Guide technique d'accréditation en Biologie médicale | Cofrac SH GTA 01

Analyse : En biologie médicale, correspond à la phase analytique de l'examen de biologie médicale. | SH GTA 01 - Révision 02

Examen de biologie médicale : acte médical qui comprend l'ensemble des phases pré-analytiques, analytiques et post-analytiques au sens des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870. | SH GTA 01 - Révision 02

 

 

Médicalisation

Médecin clinicien - Biologiste médical

Prescription - Prescripteur

RAPPORT

Ordonnance

Présentation des articles

L’article L. 6211-8 indique que les examens de biologie médicale sont réalisés à partir d’une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents. L’article L. 6211-8 pose également le principe de la possibilité de modification de la prescription par le biologiste médical après que les modifications ont été proposées au prescripteur, sauf urgence ou indisponibilité de celui-ci. Il précise que, lorsque les modifications sont refusées par le prescripteur, les examens sont réalisés conformément à la prescription

 Article L. 6211-8.

Version initiale

« Un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d'une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents.
« Lorsqu'il l'estime approprié, le biologiste médical réalise, dans le respect de la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, des examens de biologie médicale autres que ceux figurant sur la prescription, ou ne réalise pas tous les examens qui y figurent. Les modifications sont proposées au prescripteur, sauf en cas d'urgence ou d'indisponibilité. Lorsqu'elles sont refusées par le prescripteur, les examens sont réalisés conformément à la prescription.

Présentation générale
L'efficacité des dépenses de santé garantie par une adaptation des prix et des volumes

 

Présentation des articles

L’article L. 6211-9 permet la maîtrise des volumes, qui sort ainsi de la simple déclaration d’intention. Il tire la conséquence de la médicalisation de la discipline. En effet, l’article L. 6211-9 précise que le biologiste médical doit assurer la conformité des examens de biologie médicale qu’il réalise avec des recommandations de bonnes pratiques.

Article L. 6211-9

Version initiale

Lorsqu'il existe des recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, le biologiste médical assure la conformité des examens de biologie médicale réalisés à ces recommandations, sauf avis contraire du prescripteur.

 

Information du Médecin et Affiche d'information Patient sur la Réforme de la Biologie Médicale Ministère de la Santé

 

Nombre d'occurrences des mots : Prescription ou Prescriptions, Prescripteur ou Prescripteurs, dans le Rapport et l'Ordonnance.

  Nombre d'occurrences des mots

RAPPORT Ordonnance

  Prescription - Prescriptions

prescription ou prescriptions : 10
prescription : 7   prescriptions : 3

prescription ou prescriptions : 5
prescription : 3   prescriptions : 2

  Prescripteur - Prescripteurs

prescripteur ou prescripteurs : 3
prescripteur : 2   prescripteurs: 1

prescripteur ou prescripteurs : 4
prescripteur : 4   prescripteurs: 0

 

 

Responsabilité du Biologiste médical Art. L. 6211-7

« Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité. ».

« Article L 6211-2 Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : phase pré-analytique, phase analytique, phase post-analytique. ».

 

« L’examen de biologie médicale : un acte médical complet sous la responsabilité du biologiste médical »
Ordre National des Pharmaciens

 

 

LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE

RAPPORT

« Laboratoire de Biologie Médicale » : 83 occurrences

Ordonnance

« Laboratoire de Biologie Médicale » : 115 occurrences

Présentation générale

La pluralité de l'offre de biologie médicale garantie par une organisation territoriale et des règles prudentielles

... La réforme conduit ainsi, à la fois, à un regroupement des laboratoires et au maintien d’une limite territoriale de l’activité du laboratoire. Les laboratoires de biologie médicale deviennent multisites. ...

« Laboratoire de Biologie Médicale »
défini par l'article L 6212-1 du Code de la santé publique.

Version initiale

« Art. L. 6212-1. - Un laboratoire de biologie médicale est une structure au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale.
« Sous réserve des règles d'implantation territoriale mentionnées à l'article L. 6222-5 un même laboratoire peut être implanté sur un ou plusieurs sites.

Présentation des articles

L’article L. 6212-1 donne la définition du laboratoire de biologie médicale, qu’il soit privé ou public. Il définit son activité et pose le principe de son organisation : le laboratoire de biologie médicale peut être composé de plusieurs sites.

 

 

Groupement de coopération sanitaire (GCS)

Rapport « coopération » : 9 occurrences Présentation générale > La même réglementation pour la ville et l’hôpital

... De plus, la coopération entre les secteurs public et privé est facilitée, notamment au travers des groupements de coopération sanitaire.

Présentation des articles > L’article L. 6223-2 prévoit un mode d’exploitation particulier des laboratoires de biologie médicale privés et publics : les groupements de coopération sanitaire, groupements qui favorisent la coopération entre les laboratoires privés-privés, publics-publics ou privés-publics.

Ordonnance « coopération » : 6 occurrences  « Article L. 6223-2 - Un laboratoire de biologie médicale peut être exploité sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire selon les règles définies au chapitre III du titre III du livre Ier de la sixième partie.

 

 

Domaine de la Biologie Médicale

Liste des familles du Domaine de la Biologie Médicale

Arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale

Trois familles d'examens à évaluer

Famille biochimie-génétique : Biochimie générale et spécialisée ; Pharmacologie-toxicologie ; Radiotoxicologie ; Génétique constitutionnelle ; Génétique somatique.

Famille immunologie-hématologie-biologie de la reproduction : Hématocytologie ; Hémostase ; Immunohématologie ; Allergie ; Auto-immunité ; Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) ; Spermiologie diagnostique ; Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.

Famille microbiologie : Agents transmissibles non conventionnels ; Bactériologie ; Parasitologie-mycologie ; Sérologie infectieuse ; Virologie.

 

 

Établissement de santé & LBM Article L. 6222-4 Code de la santé publique | Légifrance

 

Établissement de santé - Coopération - Biologie médicale

Coordination de l'évolution du système de santé par l'agence régionale de santé : Articles L 6131-1 à L 6131-6 du CSP 

 

Groupements hospitaliers de territoire (GHT) | Ministère des Solidarités et de la Santé

GHT : des professionnels qui se coordonnent pour améliorer l'accès aux soins.

Projet médical partagé du groupement hospitalier de territoire

Les GHT par région | Ministère des Solidarités et de la Santé

Groupements hospitaliers de territoire - Code de la Santé Publique | Légifrance   Article L6132-1 à Article L 6132-7 du CSP > Sixième partie : Établissements et services de santé > Livre Ier : Établissement de santé > Titre III : Coopération > Chapitre II Groupements hospitaliers de territoire.

Groupements hospitaliers de territoire (GHT) : article 107 de la LOI du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

LMSS > Titre II Faciliter au quotidien les parcours de Santé > Chapitre V : Ancrer l'hôpital dans son territoire > Art. 107

 

Accréditation laboratoires de biologie médicale & GHT.

Accréditation des LBM appartenant à des GHT : COFRAC, SH INF 51
Accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) appartenant à des groupements hospitaliers de Territoire (GHT) SH INF 51| COFRAC

Guide technique d’accréditation LBM appartenant à des GHT : COFRAC, SH GTA 15
Guide technique d’accréditation pour les laboratoires de biologie médicale (LBM) appartenant à des groupements hospitaliers de territoire (GHT) SH GTA 15 | COFRAC

 

L'Ordonnance à réformé le marché de la Biologie médicale.

Près de 5 000 laboratoires en 2008 - Moins de 800 en 2019.
Laboratoires de biologie médicale (LBM) : Accréditation effective 784 (dont 48 pour des EBMD) au 1er juin 2019 | Cofrac

Industrialisation, Financiarisation

 

Groupements de coopération sanitaire (GCS)  Code de la Santé Publique > Sixième partie : Établissements et services de santé >

  • Articles L6133-1 à L6133-10 du Livre Ier : Établissement de santé > Titre III : Coopération > Chapitre III Groupements de coopération sanitaire

  • Article L6223-2 du Livre II Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre III : Structures juridiques.

 

 

La Biologie médicale délocalisée

La Biologie délocalisée

Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : phase pré-analytique, phase analytique, phase post-analytique.  Article L 6211-2

Examens de Biologie médicale délocalisée (EBMD)

Version en vigueur article L 6211-13, article L 6211-14 et article L 6211-15 et article L 6211-18

13 janvier 2010, EBMD

RAPPORT Présentation des articles, Ordonnance Version initiale des articles
Examen de biologie médicale délocalisée réalisé dans un établissement de santé

Phase pré-analytique, RAPPORT : Les articles L. 6211-13, L. 6211-14 et L. 6211-15 sont relatifs aux conditions et aux modalités de réalisation de tout ou partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale hors du laboratoire de biologie médicale.

Phase analytique, RAPPORT : L’article L. 6211-18 est relatif aux conditions et aux modalités de réalisation de la phase analytique d’un examen de biologie médicale hors du laboratoire de biologie médicale. Il indique notamment que la phase analytique ne peut être réalisée en dehors du laboratoire de biologie médicale que dans les cas où l’examen nécessite une décision thérapeutique immédiate.

On constate la présence de l'occurrence du terme « post-analytique » uniquement dans l'Art. L 6211-2 de l'Ordonnance

L'article L 6211-18 ci-dessus précise : ... « Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.».

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JO du 01/09/2010, Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale

Norme NF EN ISO 22870:2016 : Examens de biologie médicale délocalisées (EBMD) - Exigences concernant la qualité et la compétence.
ISO 22870:2016(en) Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence.

Remplace la version ISO 22870:2006:Analyses de biologie délocalisées (ADBD) - Exigences concernant la qualité et la compétence.

La norme ISO 22870 est destinée à être utilisée conjointement à la norme ISO 15189:2012

 

Prélèvement d'échantillons biologiques, biologie délocalisée

Arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases NOR: AFSH1419739A

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Qualité et accréditation en biologie médicale

Biologie médicale délocalisée - Point-of-care testing (POCT)

Annales de Biologie Clinique Volume 70, Hors série n°1, Février 2012
Recommandations pour l'Accréditation des laboratoires de biologie médicale - Volume 2
Qualité et accréditation en biologie médicale. Biologie délocalisée Ann Biol Clin 2012 ; 70

Publications Biologie délocalisée des membres du sous-groupe biologie délocalisée [Corporate Author] - PubMed - NCBI

CV Dr GUIMONT Marie-Christine

 

Examens de biologie médicale réputés urgents

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens | Legifrance

Biologie d’urgence : les recommandations 2018 de la SFBC

Biologie d’urgence : les recommandations 2018 de la SFBC  

Critical care testing: SFBC recommendations in 2018

Retours sur les recommandations de la SFBC sur la biologie d'urgence

Retours sur les recommandations de la SFBC sur la biologie d'urgence. Ann Biol Clin 2018 ; 76(3) : 353-60 doi:10.1684/abc.2018.1352

About the SFBC recommendations on Critical care testing

 

 

Arrêté du 1er août 2016, Ne constituent pas un examen de biologie médicale ... :

TROD : tests rapides d'orientation diagnostique, TROD VIH, TROD VHC, Test capillaire d'évaluation de la glycémie, notamment

Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques | Legifrance

TROD : Tests rapides d'orientation diagnostique (TROD), TROD VIH, TROD VHC, Test capillaire d'évaluation de la glycémie, notamment.

 

Biologie Médicale - EBOLA - Examens Biologiques

Dangerosité : agent biologique de groupe 4

Arrêté du 6 août 2014 relatif à l'autorisation de manipulation dérogatoire de l'agent biologique de groupe 4 Ebola à des fins de réalisation d'examens biologiques pour les patients atteints d'infection avérée à cet agent.

Maladies infectieuses, Maladies émergentes et maladies réémergentes - Infectious diseases, Emerging and re-emerging diseases

EBOLA : Maladie à virus Ebola (MVE) - Ebola Virus Disease (EVD) - ZIKA : Maladie à virus Zika, Zika Virus disease

 

 

Droit  Établissements et services de santé Droit Biologie médicale

 

 

Code de la santé publique

Partie législative

Sixième partie : Établissements et services de santé

Livre Ier : Établissements de santé

Version en vigueur

Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé

Titre II : Equipement sanitaire

Titre III : Coopération Cinq chapitres

Chapitre Ier : Coordination de l'évolution du système de santé par l'agence régionale de santé

Chapitre II :   Groupements hospitaliers de territoire Article L6132-1 à Article L 6132-7

Chapitre III :  Groupements de coopération sanitaire.

Chapitre IV :  Conventions de coopération.

Chapitre V    Fédérations médicales interhospitalières.

Titre IV : Établissements publics de santé Huit chapitres

Chapitre I :    Organisation générale

Chapitre II :   Organisation hospitalière et universitaire

Chapitre III :  Conseil de surveillance, directeur et directoire.

Chapitre IV :  Organes représentatifs et expression des personnels.

Chapitre V :   Organisation financière.

Chapitre VI :  Organisation interne.

Chapitre VII : Dispositions particulières à certains établissements et organismes.

Chapitre VIII : Domaine et investissement immobilier des établissements publics de santé

Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Six chapitres

Chapitre Ier :  Personnels enseignants et hospitaliers.

Chapitre II :    Praticiens hospitaliers.

Chapitre III :   Étudiants en médecins, odontologie, maïeutique et pharmacie.

Chapitre IV :  Activité libérale des praticiens temps plein.

Chapitre V :  Développement professionnel continu.

Chapitre VI : Dialogue social.

Titre VI : Établissements de santé privés

 

Livre II : Biologie médicale

Version en vigueur

 

Titre Ier : Définition et principes généraux Article L6211-1 à Article L6213-12

Titre II : Organisation Article L6221-1 à Article L6223-8

Titre III : Inspections Article L6231-1 à Article L6231-3

 

Titre IV : Sanctions Article L6241-1 à Article L6242-5

 

 

Laboratoires de Biologie Médicale (Textes non codifiés)

 

Certification des établissements de santé - Haute Autorité de Santé (HAS)

Certification des établissements de santé > Comprendre la certification des établissements de santé | HAS

Guide méthodologique V2014 de certification des établissements de santé (mise à jour décembre 2018) | HAS

Activités de biologie médicale et certification des établissements de santé, Novembre 2014 | HAS

Guide méthodologique : activités de biologie médicale et certification des établissements de santé, Novembre 2014 | HAS

 

Développement durable et certification des établissements de santé | HAS

 

 

Sécurité Sociale, l'Assurance Maladie

Guide des références juridiques - Biologie médicale | ameli.fr

Le guide des « Références juridiques - Biologie médicale » rassemble et explicite les textes législatifs et réglementaires ainsi que les instructions émanant du ministère et de la Caisse nationale de l'Assurance Maladie, qui constituent le fondement juridique de la biologie médicale, sur le plan de la santé publique comme sur celui de l'admission au remboursement des actes.
Les références tiennent compte des textes parus jusqu'au
30 novembre 2018.

 

Nomenclature des actes de biologie médicale NABM

Codage des actes biologiques - NABM | ameli.fr   Codes, chapitres, lettres-clés, coefficients   Table Nationale de codage de Biologie - TNB | ameli.fr

Actes d'analyse de biologie médicale désignés par la lettre-clé B : identification de l'acte, codage, et coefficient.

NABM et Classification : à propos des chapitres de la NABM, voir mon Mémoire de Management.

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Lettre d'information aux biologistes n°1 - septembre 2014 | l'Assurance Maladie, ameli.fr - Sécurité Sociale L’actualité des biologistes médicaux.

Au sommaire : maîtrise médicalisée et objectif de dépenses négocié, dépenses de biologie : un mécanisme de régulation sécurisant, tiers payant pour les examens de biologie en lien avec la contraception des mineures, détermination du groupe sanguin, dosage de la vitamine D...  

 

 

 

La concurrence - Competition

Le marché européen

UNION EUROPÉENNE

Union européenne > Domaines d'action de l'Union européenne > Concurrence

CONCURRENCE | Union européenne (UE), Europa

European Union > Topics of the European Union > Competition

COMPETITION | European Union (EU), Europa

 

FRANCE

La France est intégrée dans le Cadre européen

Autorité de la concurrence 

L'Autorité de la concurrence est une autorité administrative indépendante.

Créée en 2009 par la loi LME, l'Autorité de la concurrence est née de la transformation du Conseil de le concurrence.

 

TTIP: Transatlantic Trade and Investment Partnership (TAFTA)

Brexit Negotiations, Day 1: 2017 march 29

BREXIT OUT 2016/06/24

Brexit OUT Transmission for EU ? "OUT" Contamination ? "OUT" Contagion ? France exit, Frexit OUT ?

 

La Réforme de la Biologie médicale

Quelle Évolution ?

Géopolitique
Géopolitique de la Biologie médicale

« Toute réflexion stratégique nécessite d'avoir une vision globale de l'objet étudié et de l'intégrer dans son environnement. » Dr Guimont Marie-Christine

Pour avoir une vision globale et intégrée des dimensions juridiques, financières et économiques de
 la réforme de la biologie médicale en France, nécessité de l'intégrer dans le cadre européen et mondial.

 

Économie - Finance

Les facteurs de production : le capital et le travail.

Industrialisation - Financiarisation

Vers la Logique de la Biologie financière

 

La concurrence, la compétitivité

Pour le marché de la Biologie médicale, ira-t-on vers l'externalisation, la délocalisation, notamment dans des pays émergents de la production de certaines analyses de biologie médicale ?

La concurrence, la compétitivité ...

2010 Réforme de la biologie médicale : Ordonnance Chapitre III Article 8 VI, Code de la Santé publique CSP Art. L 6221-4.

La concurrence, la compétitivité : Laboratoire de biologie médicale établi dans un autre État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

La concurrence - competition
Europa

Concurrence | Union européenne (UE), Europa     Competition | European Union (EU), Europa

 

 

La réforme du Code du Travail

Cinq Rapports au Président de la République relatifs aux Cinq ordonnances

Le Président de la République, Emmanuel Macron, a signé le 22 septembre les cinq ordonnances. JO du 23/09/2017.

Nécessité d'étudier chaque RAPPORT et son Ordonnance

« Le Rapport éclaire l'Ordonnance, l'Ordonnance applique le Rapport » Dr GUIMONT Marie-Christine

 

Travail Macron 2017

Cinq ordonnances réforment le Code du travail
portent respectivement sur

  • le renforcement de la négociation collective.

  • la nouvelle organisation du dialogue social et économique en entreprise et favorisant l'exercice et la valorisation des responsabilités syndicales.

  • la prévisibilité et la sécurisation des relations de travail.

  • diverses mesures relatives au cadre de la négociation collective.

  • la prévention et la prise en compte des effets de l'exposition à certains facteurs de risques professionnels et aux comptes professionnels de prévention.

 

 

La Biologie financière :

Décret n° 2013-117 du 5 février 2013
relatif aux conditions d'exploitation d'un laboratoire de biologie médicale par une société d'exercice libéral.

Abroge art. R6212-81 du Code de la santé publique

 

La Biologie médicale est une profession règlementée

Ministère de l'Économie et des Finances

24/09/2014 Professions réglementées : une réforme dans la transparence

 

Rapport de l'Inspection Générale des Finances (IGF) sur les professions règlementées (mars 2013) :
Le rapport de l'IGF (mars 2013)

Les professions réglementées, Tome 1 (2 Mo)

 Les professions réglementées, Tome 2 - Annexes transversales (3 Mo)

Les professions réglementées, Tome 3 - Annexes sectorielles (4,4 Mo)

Professions règlementées Tome 1, 2, 3 - La Documentation française

 

AVENIR DE LA PROFESSION
avenir du métier de biologiste médical

Biologie financière, Industrialisation.

 

 

La réforme de la gouvernance des systèmes d'information de santé

La sécurité des systèmes d’information

ANSSI : Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information - Premier Ministre

 

GUIDE D'HYGIÈNE INFORMATIQUE | ANSSI
Renforcer la sécurité de son système d'information en 42 mesures

 

L’ANSSI et la CPME publient le « Guide des bonnes pratiques de l’informatique »

L’ANSSI et la CPME présentent douze règles essentielles pour la sécurité des systèmes d’information des petites et moyennes entreprises.

Confédération des petites et moyennes (CPME) anciennement CGPME

 

E-santé > Systèmes d'information | Ministère des Solidarités et de la Santé

ASIP Santé, l'agence française de la santé numérique

ASIP Santé (Agence des systèmes d'informations partagés de santé) esante.gouv.fr

ASIP Santé Politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé

The General Security Policy of Health Information Systems

 

MSSanté Messagerie Sécurisée de Santé

MSSanté est un système sécurisé de messageries électroniques réservé aux professionnels de santé

 

Le Numérique en Santé | ANAP

 

COFRAC Biologie médicale Guide technique d'accréditation pour l’évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale SH GTA 02

 

2013 Ordre National des Pharmaciens : Recommandations sur le Respect de la confidentialité des données de patients dans l'usage de l'informatique
Biologie - Industrie - Distribution - Hôpital - Pharmacie

 

 

Télémédecine, Télésoins, Télésanté

Organisation et transformation du système de santé

Loi du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé

Titre III : Développer l'ambition  numérique en santé > Chapitre III : Déployer pleinement la télémédecine et les télésoins   

 

 

CNIL

Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)

Protéger les données personnelles, accompagner l'innovation, préserver les libertés individuelles

La Chaîne de la CNIL sur YouTube | YouTube Données personnelles : vous avez des droits

 

Règlement européen sur la protection des données personnelles (RGPD) | CNIL

Le règlement européen sur la protection des données personnelles en vigueur dans tous les pays de l’Union Européenne depuis le 25 mai 2018 .

 

Vos données personnelles

Définition de « Données à caractère personnel » : Règlement européen sur la protection des données (RGPD)

RGPD, Chapitre I - Dispositions générales > Article 4 - Définitions 1. «données à caractère personnel», toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable (ci-après dénommée «personne concernée») ; est réputée être une «personne physique identifiable» une personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant, tel qu'un nom, un numéro d'identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale; | CNIL

 

RGPD et données de santé | CNIL

CNIL autorise  l'AP-HP pour la constitution d'un entrepôt de données de santé, dénommée "EDS", 19/01/2017 | Legifrance

Recherche et Innovation Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) de l'AP-HP | AP-HP  

 

Le Handicap, Accessibilité

Ministère des Solidarités et de la Santé - Les locaux des professions libérales : Réussir l'accessibilité, Guide

 

 

ÉTHIQUE

ÉTHIQUE et SANTÉ

Éthique Médicale - Éthique Biomédicale

BIOÉTHIQUE

  • L'Agence de la Biomédecine

    L’Agence de la biomédecine est un établissement public administratif (EPA) créée par la loi de bioéthique du 6 août 2004.

    Missions de l’Agence de la biomédecine :

    Elle exerce ses missions dans 4 domaines bien distincts : le prélèvement et la greffe d’organes et de tissus, le prélèvement et la greffe de cellules souches hématopoïétiques, l’assistance médicale à la procréation, l’embryologie et la génétique humaines. Des champs de compétences qui font d’elle l’autorité de référence sur les aspects médicaux, scientifiques, juridiques et éthiques liés à ces questions.

Direction  juridique de l'Agence de la biomédecine

Les textes encadrant les missions de l'Agence de la biomédecine

Accès par le Code de la Santé   Accès par chronologie   Accès par thèmes    

Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique

Ethics - Ethics and Health - Bioethics topics - Global bioethics

World Health Organization (WHO)   Global health ethics | WHO   Topics Ethical issues in global health | WHO

United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO) Building peace in the minds of men and women

UNESCO, Social and Human Sciences, Bioethics

Global bioethics: what for? Twentieth anniversary of UNESCO's Bioethics Programme, 2015

The Principle of Respect for Human Vulnerability and Personal Integrity Report of the International Bioethics Committee of UNESCO (IBC)

 

Québec, Canada

Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS)

Direction de l'Éthique et de la Qualité

 

« Accompagner l'innovation au service de tous les patients »
5èmes Journées de l’Agence de la biomédecine : jeudi 18 mai et vendredi 19 mai 2017

 

 

France : Code de la santé publique
Partie législative

Première partie : Protection générale de la santé
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain

Titre Ier : Principes généraux

Titre II : Sang humain

Titre III : Organes

Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés

Titre V : Dispositions communes aux organes, tissus et cellules

Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes

Titre VII : Dispositions pénales

 

 

Don de sang

FRANCE
Établissement français du sang (EFS) Du donneur au patient

 

MONDE

Organisation mondiale de la Santé (OMS)

Sécurité transfusionnelle et approvisionnement en sang | OMS

Donneurs de sang il y a 3 types de donneurs de sang :
1) les donneurs volontaires non rémunérés,
2) les donneurs pour un membre de la famille/de compensation, et 3) les donneurs rémunérés.

 

World Health Organization (WHO)

Blood safety and availability | WHO

Blood donors there are 3 types of blood donors:
1. voluntary unpaid   2. family/replacement   3. paid.

 

LA PERSONNE HUMAINE

Personne
La personne humaine

Personne - CNRTL

Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales (CNRTL)

 

Vie, La vie

Valeur de la vie humaine

Centre de documentation de l’aménagement et des transports (CDAT): Valeur de la vie humaine, Juin 2008
Ministère de la Transition écologique et solidaire

Dans le rapport L'évaluation socioéconomique des investissements publics de sept. 2013
28 instances "valeur de la vie humaine", 67 instances "vie humaine" et 37 instances "prévention".

Commissariat général à la stratégie et à la prospective (CGSP), Premier Ministre

Le nom d'usage du Commissariat général à la stratégie et à la prospective (CGSP) est France Stratégie.

OECD > Environment Directorate > Environmental policy tools and evaluation

Mortality - Valuing mortality impacts   Morbidity - Valuing morbidity impacts

 

Valeur d'une vie statistique (VVS)
Méta-analyse des estimations de la valeur d'une vie statistique (VVS) 
OCDE, Direction de l'Environnement   Outils et évaluation des politiques de l'environnement

Meta-analysis of Value of Statistical Life estimates | OECD Value-of-Statistical-Life (VSL)

 

Espérance de vie | Ined   Life expectancy | Ined

« Valeur d'une vie statistique à un âge donné »

 Coût de la vie humaine, Coût de la vie de groupes humains

Populations du monde | Ined

 

LA VIE

« La Bio-économie au service du Patient, la Bio-économie au service de la Santé,
 la Bio-économie au service de la Population, la Bio-économie au service de la Vie »
Dr GUIMONT Marie-Christine

 

Le marché du corps-marchandise, la marchandisation, le corps-commerce
Le commerce du Corps humain, ses éléments et ses produits
Le marché du corps, l'homme marchandise, le marché du corps humain, ses éléments et ses produits, la concurrence et le marché du corps de la personne

« L'économie doit être au service de La Vie et non La Vie au service de l'économie » Dr GUIMONT Marie-Christine

FRANCE

Conseil constitutionnel
Texte intégral de la Constitution du 4 octobre 1958 en vigueur
   Version PDF
à jour de la révision constitutionnelle du 23 juillet 2008.

Il ya 10 instances du mot "personne", et 3 instances de "la vie"

 

Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997

Décret n° 2012-855 du 5 juillet 2012 portant publication de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997 | Légifrance

 

 

 

Actualités en Biologie médicale

 

Journées de l'innovation en biologie (JIB)

JIB 2019 Paris, Palais des Congrès de Paris, 21-22 novembre 2019

Les JIB 2018 se sont tenues les 18 et 19 octobre 2018 à l'Espace Grande Arche, à Paris La Défense

 JIB 2018 : Journées de l'Innovation en Biologie, Nouveau nom, acronyme inchangé. Ancien nom : Journées Internationales de Biologie (JIB)

 

 

Biologie d’urgence

Examens de biologie médicale réputés urgents
Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens | Legifrance

 

Biologie d’urgence : les recommandations 2018 de la SFBC

Biologie d’urgence : les recommandations 2018 de la SFBC

Critical care testing: SFBC recommendations in 2018

Retours sur les recommandations de la SFBC sur la biologie d'urgence

About the SFBC recommendations on Critical care testing

Retours sur les recommandations de la SFBC sur la biologie d'urgence. Ann Biol Clin 2018 ; 76(3) : 353-60 doi:10.1684/abc.2018.1352

 

Biologie d’urgence et gaz du sang

Le 7e Symposium International, Alain Feuillu, Biologie d’urgence et gaz du sang s'est tenu les 21et 22 juin 2018 à Antibes.
7th International Symposium “Critical Care Testing and Blood Gases”, Antibes, June 21-22 th, 2018.

Les Conférences : Présentation PDF - Présentation Audio

 

 

1815 - 2015 Bicentenaire du premier concours de l'Internat en Pharmacie Commémoration 13 février 2016

Conférences du Bicentenaire

Gala du Bicentenaire du premier concours de l'Internat en Pharmacie - Galerie Photos © AAIIPHP

Gala du Bicentenaire du premier concours de l'Internat en Pharmacie - Photo avec le Dr Guimont Marie-Christine © AAIIPHP

AAIIPHP : Association des Anciens Internes et Internes en Pharmacie des Hôpitaux de Paris et de sa région www.aaiiphp.org

 

 

ESPACE GRAND PUBLIC

LA SANTÉ

Internet Santé - Internet Médical

Grand Public - Patient Information Usager

 

Éthique Bioéthique

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Dr GUIMONT Marie-Christine

Praticien Hospitalier, Biologiste des Hôpitaux
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Dr GUIMONT Marie-Christine, Praticien Hospitalier, Biologiste des Hôpitaux, Diplômée en Management, Biologiste Médical, Pharmacien Biologiste, Docteur en Pharmacie, Ancien Interne des Hôpitaux de Paris, European Specialist in Laboratory Medicine - AP-HP, Groupe Hospitalier : Hôpitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Pôle Biologie, Pharmacie, Recherche clinique (BioPhaRe), Département de Biochimie métabolique et nutrition | Le marché du corps-marchandise - Bio-économie - Le commerce du corps humain, ses éléments et ses produits - Bioéconomie, Bioeconomy

Biologiste Médical
Pharmacien Biologiste
Docteur en Pharmacie
Ancien Interne des Hôpitaux de Paris

Praticien Hospitalier, Service Public Exclusif

European Specialist in Laboratory Medicine

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Page créée le 29/12/2009

Mise à jour le 11/09/2019

 

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